País: Brasil
Idioma: portuguès
Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BORTEZOMIBE
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
BORTEZOMIBE
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV SC CT FA VD TRANS - 1057305320016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2018-10-22
{"error":"JWT must not be accepted before 2022-03-12T14:47:40-0300. Current time: 2022-03-12T14:46:22-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null} Llegiu el document complet
AAS TOVAR Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Pó liofilizado para solução injetável 3,5 mg Tovar_BU 02a_VPS 1 BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 TOVAR bortezomibe MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável de 3,5 mg: embalagem com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de Tovar contém 3,5 mg de bortezomibe. Excipiente: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. I- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Tovar é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Tovar é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, Tovar é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com Tovar pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Tovar. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO SEM TRATAMENTO PRÉVIO Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado (1:1), internacional, de 682 pacientes foi conduzido para determinar se bortezomibe (1,3 mg/m 2 ) em combinação com melfalana (9 mg/ m 2 ) e prednisona Llegiu el document complet