Toujeo SoloStar 300 unités/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

insulinum glarginum

Tilgængelig fra:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-kode:

A10AE04

INN (International Name):

insulinum glarginum

Lægemiddelform:

soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Sammensætning:

insulinum glarginum 10.91 mg corresp. insulinum glarginum 300 U., zinci chloridum, glycerolum (85 per centum), acidum hydrochloridum concentratum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, metacresolum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Il diabete mellito

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2015-05-11

Indlægsseddel

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Toujeo® SoloStar®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos'è Toujeo e quando si usa?
Toujeo SoloStar si presenta in cartucce contenute in un iniettore
(penne preriempite). Toujeo è una
soluzione per iniezioni, limpida e incolore, contenente insulina
glargine. L'insulina glargine è un'insulina
modificata, molto simile all'insulina umana. Viene prodotta mediante
tecniche d'ingegneria genetica,
utilizzando batteri. L'insulina glargine mostra di possedere un
effetto ipoglicemizzante duraturo e
regolare.
Toujeo viene impiegato, su prescrizione medica, per abbassare valori
ematici di zucchero (glicemia)
troppo elevati nei pazienti adulti, negli adolescenti e nei bambini di
età superiore ai 6 anni, affetti da
diabete mellito, una malattia caratterizzata dall'insufficiente
produzione di insulina da parte
dell'organismo, e quindi da un insufficiente controllo dei livelli di
glicemia (diabete).
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Per quanto riguarda il dosaggio, i controlli (esami del sangue e delle
urine), la dieta e l'attività fisica
(lavoro fisico e attività sportive), bisogna che lei si attenga
scrupolosamente ai consigli del suo medico.
Comunichi sempre a tutte le persone che l'assistono e la curano che ha
bisogno di insulina.
Prima di affrontare un viaggio, chiarisca con il suo medico tutti i
punti che possono riguardare il suo
trattamento. In particolare, si informi sulla disponibilità
d'insulina nel paese visitato e, provveda a
portare con sé una scorta sufficiente d'insulina e l'occorrente per
le iniezioni, oltre che ad assicurare la
corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio. Rifletta,
inoltre

Produktets egenskaber

Toujeo® SoloStar®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Insulina glargine DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] analogo
dell'insulina umana, GT) 10,91 mg per 1
ml equivalenti a 300 unità per ml.
L'insulina glargine è un analogo dell'insulina prodotta con la
tecnica del DNA ricombinante utilizzando i
ceppi K12 dell'Escherichia coli.
Sostanze ausiliarie
(Quantità per 1 ml) glicerolo (85%) 20 mg, metacresolo 2,7 mg, zinco
cloruro 0,19 mg, sodio idrossido
(E52, per la regolazione del pH), acido cloridrico (E507, per la
regolazione del pH), acqua per
preparazioni iniettabili 1ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile: 1 ml contiene 10,91 mg di insulina glargine
equivalente a 300 unità.
La penna preriempita contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile,
equivalente a 450 unità di insulina
glargine.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini a partire dai 6 anni di età.
Posologia/Impiego
Istruzioni generali
Toujeo è un analogo dell'insulina a effetto prolungato. Deve essere
somministrato una volta al giorno per
via sottocutanea, a qualsiasi ora del giorno ma preferibilmente sempre
alla stessa ora ogni giorno (cfr. la
rubrica «Proprietà/effetti»).
Per la titolazione, al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi
ipoglicemici, la dose di Toujeo deve
essere adattata rispettando un intervallo da 3 a 4 giorni.
Il regime posologico e i tempi della somministrazione di tutti gli
antidiabetici, compresa l'insulina
Toujeo, nonché i livelli glicemici desiderati devono essere stabiliti
e adattati in base alla risposta
individuale. Poiché la glicemia non è sempre correlata ai dati
farmacocinetici, deve essere controllata
frequentemente per qualche giorno all'inizio del trattamento.
Nello schema terapeutico insulina basale/insulina in bolo, in linea di
massima il 40-60% della dose
giornaliera viene somministrato sotto forma di insulina Toujeo per
rispondere al fabbisogno insulinico di
base.