Tonpular PR 75 mg 75 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Venlafaxini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

Pinewood Laboratories Ltd

ATC-kode:

N06AX16

INN (International Name):

Venlafaxinum

Dosering:

75 mg

Lægemiddelform:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990794393; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990794386

Autorisation status:

2021-03-22

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TONPULAR PR 75 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
TONPULAR PR 150 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
Wenlafaksyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać podczas kontynuowania
leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1. CO TO JEST TONPULAR PR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TONPULAR PR
3. JAK STOSOWAĆ LEK TONPULAR PR
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TONPULAR PR
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST TONPULAR PR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tonpular PR zawiera substancję czynną chlorowodorek
wenlafaksyny.
Lek Tonpular PR jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do
grupy leków nazywanych inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej
grupy stosuje się w leczeniu
depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa
się, że u osób cierpiących na depresję
i (lub)
zaburzenia
lękowe
występuje
niższy
poziom
serotoniny
i noradrenaliny
w mózgu.
Mechanizm
działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale
mogą one pomóc, zwiększając poziom
serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Tonpular PR jest lekiem dla osób
dorosłych z depresją. Lek ten jest
wskazany również dla osób dorosłych z następującymi zaburzeniami
lękowymi: uogólnion

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1._ _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Tonpular PR 75 mg, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu,
twarde.
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,8 mg
wenlafaksyny chlorowodorku,
odpowiadającego 75 mg wenlafaksyny.
Substancje pomocnicze:
Żółcień pomarańczowa (E 110) 0,0079 mg
Karmoizyna (Azorubina) (E 122) 0,0028 mg
Czerwień Allura (E 129) 0,0528 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Twarda kapsułka żelatynowa rozmiar „1” z jasnoróżowym
nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoróżowym
nieprzezroczystym korpusem napełniona białymi lub białawymi
granulkami. Na wieczku kapsułki jest
czerwony nadruk
_W_
717
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie epizodów dużej depresji.
Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Leczenie fobii społecznej.
Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie
EPIZODY DUŻEJ DEPRESJI
_ _
_ _
Zalecana dawka początkowa wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
wynosi 75 mg raz na dobę. W
przypadku
braku
odpowiedzi
u
pacjentów
na
początkową
dawkę
75 mg/dobę,
korzystne
może
być
zwiększenie dawki maksymalnie do 375 mg/dobę. Dawkę można
zwiększać w odstępach 2-tygodniowych
lub dłuższych. Jeśli klinicznie uzasadnione w związku z nasileniem
objawów dawki leku można zwiększać
częściej przy zachowaniu minimalnego odstępu 4 dni.
W związku z ryzykiem wprost proporcjonalnych do dawki działań
niepożądanych, zwiększenie dawki
powinno
następować
wyłącznie
po
przeprowadzeniu
oceny
klinicznej
(patrz
punkt
4.4).
Należy
kontynuować stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Pacjenci powinni być leczeni przez dostateczny okres czasu, zwykle
przez kilka miesięcy lub dłużej. Należy
regularnie oceniać skuteczność leczen