TODEKS

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

дексаметазон, на примеру тобрамицина

Tilgængelig fra:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

ATC-kode:

S01CA01

INN (International Name):

deksametazon, tobramicin

Enheder i pakken:

kapi za oči, suspenzija; 1mg/mL+3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

RAFARM SA

Produkt oversigt:

JKL: 7090802

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2022-03-31

Indlægsseddel

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TODEKS, 1 MG/ML + 3 MG/ML, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
DEKSAMETAZON, TOBRAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TODEKS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek TODEKS
3.
Kako se primenjuje lek TODEKS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TODEKS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TODEKS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija sadrži dve aktivne supsatnce,
deksametazon i tobramicin.
Deksametazon spada u grupu kortikosteroida koji se koristi za lečenje
zapaljenja oka, a tobramicin pripada
grupi antibiotika iz grupe aminoglikozida koji se koristi za lečenje
infekcije oka.
Lek TODEKS se upotrebljava za lečenje zapaljenja površinskih delova
oka (rožnjače i konjunktive) koje
reaguju na terapiju kortikosteroidima i prednjeg dela oka (uveitis)
kada postoji bakterijska infekcija ili rizik
od nastanka bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta od 2
godine i starije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TODEKS
LEK TODEKS NE SMETE PRIMENJIVATI:
- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin, deksametazon
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6);
- Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;
- Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu herpes simpleks
virusom (kao što je herpes simpleks
keratitis);
- Ukoliko imate vakciniju, ovčije boginje

Produktets egenskaber

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
TODEKS, 1 mg/mL + 3 mg/mL, kapi za oči, suspenzija
INN: deksametazon, tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid.
1 mL suspenzije sadrži 0,10 mg benzalkonijum – hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Homogena suspenzija, bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zapaljenska stanja oka osetljiva na kortikosteroide i za koja su
indikovani kortikosteroidi, kao i tamo gde
postoji
bakterijska
infekcija
ili
rizik
od
bakterijske
infekcije
očiju
mikroorganizmima
osetljivim
na
tobramicin, a rezistentni su na većinu drugih antibiotika, pogotovu
_Pseudomonas aeruginosa_, kod odraslih i
dece uzrasta od 2 godine i starije (videti odeljak 5.1).
Kortikosteroidi za oko su indikovani kod zapaljenskih stanja
palpebralnog i bulbarnog dela konjunktive,
rožnjače i
prednjeg segmenta oka
gde je rizik od primene kortikosteroida kod određenih infektivnih
konjunktivitisa prihvatljiv, u cilju smanjenja otoka i zapaljenja.
Indikovani su takođe i kod hroničnog uveitis anterior, povreda
rožnjače hemijskim agensima, radijacijom ili
termičkim opekotinama, ili prodiranjem stranih tela (vodeći računa
o kontraindikacijama).
Kortikosteroidi u obliku kapi za oči bi trebalo da budu propisani
pacijentu tek nakon pregleda oka.
Trebalo bi uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Jednu do dve kapi ukapati u konjunktivalnu kesicu na svaka 4 sata.
Tokom prvih 24 do 48 sati doza se može
povećati na jednu ili dve kapi na svaka 2 sata. Kod težih oboljenja,
ukapati 1 ili 2 kapi na svakih sat vremena,
sve dok inflamacija ne bude pod kontrolom, a zatim postepeno
smanjivati učestalost na 1 ili 2 kapi na svaka
2 sata tokom 3 dana, a zatim na 1 ili 2 kapi na svaka 4 sata tokom 5
do 8 dana, i na kraju ukoliko