Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Szisztémás antibakteriális szerek,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
A Tobi Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzés szupresszív kezelésére javallt felnőttek és 6 éves és idősebb gyermekeknél cisztás fibrózisban. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a különböző korcsoportok adatait illetően. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 21
Felhatalmazott
2011-07-20
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOBI PODHALER 28 MG INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN TOBRAMICIN MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ . • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TOBI Podhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TOBI Podhaler alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TOBI Podhaler-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk A Podhaler eszköz használati utasítása ( _a hátoldalon_ ) 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOBI PODHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOBI PODHALER? A TOBI Podhaler tobramicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy antibiotikum. Ez az antibiotikum az aminoglikozidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TOBI PODHALER? A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a _Pseudomonas aeruginosa_ nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák. A legjobb eredmény elérése érdekében kérjük, a gyógyszert a betegtájékoztató utasításai szerint alkalmazza. HOGYAN HAT A TOBI PODHALER? A TO Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 28 mg tobramicint tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA _ _ Inhalációs por kemény kapszulában Átlátszó, színtelen kapszula, ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, kék, nyomtatott „MYL TPH” felirattal a kapszula egyik részén, és kék, nyomtatott Mylan logoval a kapszula másik részén. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK _ _ 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _ _ A TOBI Podhaler a _Pseudomonas aeruginosa_ okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél. A különböző korcsoportokra vonatkozó adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban. Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A TOBI Podhaler adagja a jóváhagyott korcsoportban ugyanaz minden betegnél, tekintet nélkül az életkorra vagy a testtömegre. A javasolt adag 112 mg tobramicin (4 × 28 mg kapszula), naponta kétszer adva, 28 napon keresztül. A TOBI Podhaler-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos szünet követi. A két adagot (ami 4-4 kapszulából áll) lehetőleg 12 óránként, de legalább 6 óránként kell inhalálni. _Kihagyott adagok _ Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van a következő dózisig, a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot. Máskülönben a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad több kapszulát inhalálnia a kihagyott adag pótlására. _A kezelés időtartama _ A TOBI Podhaler ciklikus kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a betegnek klinikai előnye származik a TOBI Podhaler kezelésből. Ha a pulmonalis status klinikai r Læs hele dokumentet