Tilidin HEXAL comp Lösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Tilgængelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kode:

N02AX51

INN (International Name):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Lægemiddelform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Sammensætning:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 51,45 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 4,4 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1996-08-16

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TILIDIN HEXAL COMP LÖSUNG
50/4 MG JE 0,72 ML TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tilidin HEXAL comp Lösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilidin HEXAL comp Lösung
beachten?
3.
Wie ist Tilidin HEXAL comp Lösung einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tilidin HEXAL comp Lösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST TILIDIN HEXAL COMP LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tilidin HEXAL comp Lösung ist eine Kombination aus einem stark
wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Tilidin HEXAL comp Lösung wird angewendet bei starken und sehr
starken Schmerzen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TILIDIN HEXAL COMP LÖSUNG
BEACHTEN?
TILIDIN HEXAL COMP LÖSUNG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
•
bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden
wegen der Gefahr unmittelbar auftretender
Entzugserscheinungen.
Tilidin HEXAL comp Lösung sollte nicht von Personen eingenommen
werden, die an Porphyrie (e

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tilidin HEXAL comp Lösung, 50/4 mg je 0,72 ml Tropfen zum Einnehmen,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (20 Tropfen = 4 Hübe)
enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat
(entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,40 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 4 mg
Naloxonhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält 68,9 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,72 ml
(=20 Tropfen oder 4 Hübe) entsprechend 11,9 Vol.-% Alkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke und sehr starke Schmerzen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre nehmen bis zu 6-mal täglich
20-40 Tropfen Tilidin HEXAL comp Lösung ein
(= 4-8 Hübe, entsprechend 50-100 mg Tilidinhydrochlorid und 4-8 mg
Naloxonhydrochlorid).
Die Tagesdosis von Tilidin HEXAL comp Lösung kann, je nach
Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die
Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid
liegen.
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg
Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (unter 20 kg
Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht
(über 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis
nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten.
1 Tropfen Tilidin HEXAL comp Lösung enthält 2,5 mg
Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid
(5 Tropfen = 1 Hub).
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
KÖRPERGEWICHT DES KINDES IN
KILOGRAMM
BERECHNUNG
TILIDINHYDROCHLORID IN MG
ANZAHL TROPFEN TILIDIN
HEXAL COMP LÖSUNG
15
15 x 0,5
7,5
3
25
25 x 0,7
17,5
7
35
35 x 0,7
24,5
10
45
45 x 0,7
31,5
13
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor.
ART DER ANWENDUNG
Tilid