Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
N02AX51
Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 51,45 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 4,4 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1996-08-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TILIDIN HEXAL COMP LÖSUNG 50/4 MG JE 0,72 ML TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tilidin HEXAL comp Lösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilidin HEXAL comp Lösung beachten? 3. Wie ist Tilidin HEXAL comp Lösung einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tilidin HEXAL comp Lösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST TILIDIN HEXAL COMP LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tilidin HEXAL comp Lösung ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten. Tilidin HEXAL comp Lösung wird angewendet bei starken und sehr starken Schmerzen. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TILIDIN HEXAL COMP LÖSUNG BEACHTEN? TILIDIN HEXAL COMP LÖSUNG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen. Tilidin HEXAL comp Lösung sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (e Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tilidin HEXAL comp Lösung, 50/4 mg je 0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (20 Tropfen = 4 Hübe) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,40 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 68,9 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,72 ml (=20 Tropfen oder 4 Hübe) entsprechend 11,9 Vol.-% Alkohol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tropfen zum Einnehmen, Lösung Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Starke und sehr starke Schmerzen 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre nehmen bis zu 6-mal täglich 20-40 Tropfen Tilidin HEXAL comp Lösung ein (= 4-8 Hübe, entsprechend 50-100 mg Tilidinhydrochlorid und 4-8 mg Naloxonhydrochlorid). Die Tagesdosis von Tilidin HEXAL comp Lösung kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen. Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (unter 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (über 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten. 1 Tropfen Tilidin HEXAL comp Lösung enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid (5 Tropfen = 1 Hub). Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis KÖRPERGEWICHT DES KINDES IN KILOGRAMM BERECHNUNG TILIDINHYDROCHLORID IN MG ANZAHL TROPFEN TILIDIN HEXAL COMP LÖSUNG 15 15 x 0,5 7,5 3 25 25 x 0,7 17,5 7 35 35 x 0,7 24,5 10 45 45 x 0,7 31,5 13 Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. ART DER ANWENDUNG Tilid Přečtěte si celý dokument