Tildosin 250 mg/ml sol. pour l'eau de boisson/lait

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Phosphate de Tilmicosine - Eq. Tilmicosine 250 mg/ml

Tilgængelig fra:

Dopharma (Research) N.V.

ATC-kode:

QJ01FA91

Lægemiddelform:

Solution pour administration dans l'eau de boisson/le lait

Indgivelsesvej:

Administration dans l'eau de boisson/le lait

Terapeutisk område:

Tilmicosin

Produkt oversigt:

CTI Extended: 531040-01

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

2018-06-12

Indlægsseddel

Etikettering-Bijsluiter – FR versie
TILDOSIN 250 MG/ML
A. ÉTIQUETAGE
Etikettering-Bijsluiter – FR versie
TILDOSIN 250 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE ET NOTICE COMBINÉS
FLACON/BIDON EN HDPE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE
L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
(SI DIFFÉRENT)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tildosin 250 mg/ml Solution pour administration dans l'eau de boisson
ou lait de remplacement pour
bovins, porcins, poulets et dindes
Tilmicosine (sous forme de phosphate de tilmicosine)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml de solution limpide de couleur jaune à ambre contient :
Substance active :
tilmicosine (sous forme de phosphate) :
250 mg
Excipients :
gallate de propyle (E310) :
0,2 mg
Édétate disodique :
2,0 mg
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l'eau de boisson ou lait de
remplacement.
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
960 ml
5 040 ml
6.
INDICATION(S)
Veaux :
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires bovines dues
à
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma bovis_
et
_M. dispar_
sensibles à la
tilmicosine.
Porcins :
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Pasteurella multocida _
et
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
sensibles
à la tilmicosine.
Poulets :
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à
_Mycoplasma _
_gallisepticum_
et
_M. synoviae_
sensibles à la tilmicosine.
Dindes :
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à
_Mycoplasma _
_gallisepticum_
et
_M. synoviae_
sensibles à la tilmicosine.
Etikettering-Bijsluiter – FR versie

Produktets egenskaber

SKP – FR versie
TILDOSIN 250 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1/8
SKP – FR versie
TILDOSIN 250 MG/ML
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TILDOSIN 250 mg/ml solution pour administration dans l’eau de
boisson ou le lait de remplacement
pour bovins, porcins, poulets et dindes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Tilmicosine……………………………………
250,0 mg
(sous forme de phosphate)
EXCIPIENT(S) :
Gallate de propyle (E310)…………………..
0,2 mg
Edétate disodique…………………………...
2,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l'eau de boisson ou le lait de
remplacement.
Solution limpide de couleur jaune à ambre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (pré-ruminants), porcins, poulets (à l'exception des poules
pondeuses d’œufs destinés à la
consommation humaine) et dindes.
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les veaux :
- Traitement et métaphylaxie des affections respiratoires bovines
dues à
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma bovis_
et
_M. dispar_
sensibles à la tilmicosine.
Chez les porcins :
- Traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Pasteurella multocida _
et
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
sensibles à la tilmicosine.
Chez les poulets :
- Traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à
_Mycoplasma gallisepticum_
et
_M._
_synoviae_
sensibles à la tilmicosine.
Chez les dindes :
- Traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à
_Mycoplasma gallisepticum_
et
_M._
_synoviae_
sensibles à la tilmicosine.
La présence de la maladie au sein du groupe/troupeau doit être
établie avant d'utiliser le médicament
vétérinaire.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas laisser les chevaux et autres équidés boire de l'eau
contenant de la tilmicosine.
Ne pas util