Tigecyclin Sandoz 50 mg sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Tigécycline 50 mg

Tilgængelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

J01AA12

INN (International Name):

Tigecycline

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Poudre pour solution pour perfusion

Sammensætning:

Tigécycline 50 mg

Indgivelsesvej:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Tigecycline

Produkt oversigt:

CTI code: 514586-02 - Taille de l'emballage: 10 x 50 mg - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421012212 - Code CNK: 3662210 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514586-01 - Taille de l'emballage: 50 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2017-07-27

Indlægsseddel

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TIGECYCLIN SANDOZ 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Tigécycline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Tigecyclin Sandozet dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Tigecyclin Sandoz
3.
Comment Tigecyclin Sandozest-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tigecyclin Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TIGECYCLIN SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tigecyclin Sandoz est un antibiotique appartenant à la classe des
glycylcyclines, qui agit en
inhibant la croissance des bactéries responsables des infections.
Votre médecin vous a prescrit Tigecyclin Sandoz car vous – votre
enfant âgé d’au moins 8 ans
ou vous-même – présentez l’une des infections graves suivantes :

Infection compliquée de la peau et des tissus mous (les tissus
sous-cutanés), à
l’exception des infections du pied diabétique

Infection compliquée de l’abdomen
Tigecyclin Sandoz est uniquement utilisé lorsque votre médecin
considère que les autres
antibiotiques ne sont pas adaptés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
TIGECYCLIN SANDOZ ?
N’UTILISEZ JAMAIS TIGECYCLIN SANDOZ :

si vous êtes allergique à la tigécycline ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous êtes allergique
aux antibiotiques
de la classe des tétracyclines (ex

Produktets egenskaber

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tigecyclin Sandoz 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
Après reconstitution, 1 ml contient 10 mg de tigécycline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Tourteau lyophilisé ou poudre orange à orange rouge, sans marque de
contamination apparente
Le pH de la solution reconstituée varie entre 4 et 6, tandis que
l’osmolarité varie entre 240 et
320 mOsm/kg, selon le solvant utilisé pour la reconstitution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tigecyclin Sandoz est indiquée chez les adultes et les enfants dès
huit ans pour le traitement
parentéral des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à
l’exception des infections du
pied diabétique (voir rubrique 4.4)
• Infections intra-abdominales compliquées (IIAC)
Tigecyclin Sandoz ne doit être utilisé que dans des situations où
les autres antibiotiques
disponibles ne sont pas adaptés (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Il faudra tenir compte des recommandations officielles relatives à
l’utilisation appropriée des
agents antibactériens.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
La dose initiale recommandée pour les adultes est de 100 mg, suivie
d’une dose de 50 mg toutes
les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
La durée du traitement doit être déterminée en fonction de la
sévérité, du site de l’infection et de
la réponse clinique du patient.
_Enfants et adolescents (âgés de 8 à 17 ans)_
Tigecyclin Sandoz ne doit être utilisé que pour traiter des patients
à partir de
8 ans, après avoir consulté un médecin possédant une expérience
appropriée dans la prise en
charge des maladies infectieuses.
Enfants âgés entre 8 et moins de 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline
toutes les 12 heures
par voi