TicoVac 2,4 mikrogr./0,5 ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tick-Borne Encephalitis virus antigen (Neudoerfl stamme), inaktiveret

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

J07BA01

INN (International Name):

Tick-borne Encephalitis virus antigen (Neudoerfl strain), inactivated

Dosering:

2,4 mikrogr./0,5 ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2018-01-22

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
TicoVac
®
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hel, inaktiveret virus)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret TicoVac til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får TicoVac
3. Sådan skal du bruge TicoVac
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
TicoVac er en vaccine, der anvendes til at forhindre sygdom
forårsaget af skovflåtbåren hjernebetændelse (TBE) virus. Den er
beregnet for personer
på 16 år og ældre.
• Vaccinen virker ved at påvirke kroppen til at lave sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod virusset.
• Den vil ikke beskytte mod andre virusser eller bakterier (hvoraf
nogle også kommer fra flåtbid), som kan give lignende symptomer.
Skovflåtbåren virus kan forårsage meget alvorlige infektioner i
hjernehinder, hjerne og/eller ryg marven. De første symptomer er ofte
hovedpine og
høj feber. Hos nogle personer og i de alvorligste tilfælde kan det
udvikle sig til bevidstløshed, koma og død.
Virusset bæres af skovflåter. Det overføres til mennesker ved bid
af en skovflåt. Risikoen for at blive bidt af en skovflåt, som
bærer virusset, er
meget høj i store dele af Europa samt det centrale og østlige Asien.
Personer, som bor eller holder feri

Produktets egenskaber

6. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TICOVAC, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
22106
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TicoVac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Skovflåtbåren encephalitis vaccine (hel, inaktiveret virus).
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Skovflåtbåren encephalitis virus
1,2
(Neudoerfl stamme) 2,4 µg
1
adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,35 mg Al
3+
)
2
fremstillet i kyllingeembryofibroblastceller (CEF celler)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte (Paranova)
Vaccinen er efter omrystning en off-white, uigennemsigtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TicoVac er indiceret til aktiv (profylaktisk) immunisering mod
skovflåtbåren encephalitis
(TBE) af personer, som er 16 år eller ældre.
TicoVac skal gives på grundlag af officielle anbefalinger vedrørende
behovet for og
tidspunktet for vaccination mod TBE.
_dk_hum_60255_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Primært vaccinationsforløb_
Det primære vaccinationsforløb er det samme for alle personer på 16
år eller ældre og
består af tre doser TicoVac.
Den første og anden dosis skal gives med 1-3 måneders interval. Hvis
der er behov for at
opnå et hurtigt immunresponse, kan anden dosis gives to uger efter
første dosis. Der
forventes sufficient beskyttelse for den igangværende skovflåtsæson
efter de første to
doser. Den tredje dosis bør gives mellem 5-12 måneder efter den
anden vaccination.
Efter tredje dosis forventes beskyttelsen at vare 3 år.
For at opnå immunitet før skovflåten begynder sin aktivitet om
foråret, anbefales det at
give første og anden dosis i løbet af vintermånederne. Ideelt set
bør vaccinations-
programmet afsluttes med den tredje vaccination inden for den samme
skovflåtsæson eller
senest før den næste skovflåtsæson starter.
BASIS IMMUNISERING
DOSIS
KONVENTIONELT PROGRAM
HURTIG IMMUNISERINGSSKEMA
1. dosis
0,5 ml
Fasts