Thrombozytapheresekonzentrat, plasmareduziert und bestrahlt (L)

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Tilgængelig fra:

Universitätsklinikum Leipzig AöR -Kaufmännischer Vorstand- (4237615)

INN (International Name):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Lægemiddelform:

Suspension

Sammensætning:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Indgivelsesvej:

Infusion intravenös

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2008-01-28

Indlægsseddel

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT, LEUKOZYTENDEPLETIERT UND
BESTRAHLT (L)
B) STOFFGRUPPE
THROMBOZYTEN ZUR TRANSFUSION
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Be-
handlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere
Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedri-
gen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plätt-
chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsnei-
gung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren
Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie
- Föten (intrauterine Transfusion)
- Neugeborene nach intrauterinen Transfusionen
- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
- Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
- HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabel-
schnurblut)
- Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphome (alle
Stadien)
- Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin,
Cladribin, Deoxycoformycin)
- Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozyten-
konzentraten für:
- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizi-
enz
-
Patienten
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6
Monate nach der Transplantation
- Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Trans-
plantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Eviden

Produktets egenskaber

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT, LEUKOZYTENDEPLETIERT UND
BESTRAHLT (L)
B) STOFFGRUPPE
THROMBOZYTEN ZUR TRANSFUSION
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Be-
handlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere
Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedri-
gen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plätt-
chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsnei-
gung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren
Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie
- Föten (intrauterine Transfusion)
- Neugeborene nach intrauterinen Transfusionen
- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
- Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
- HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabel-
schnurblut)
- Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphome (alle
Stadien)
- Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin,
Cladribin, Deoxycoformycin)
- Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozyten-
konzentraten für:
- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizi-
enz
-
Patienten
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6
Monate nach der Transplantation
- Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Trans-
plantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Eviden