Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Homeostasi tal-kalċju
L-osteoporożi
Terrosa hija indikata fl-adulti. Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel b'riskju akbar ta' ksur. F'nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali u mhux vertebrali iżda mhux fratturi tal-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.
Revision: 6
Awtorizzat
2017-01-04
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TERROSA 20 MICROGRAMMA/80 MIKROLITRI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Teriparatide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Terrosa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Terrosa 3. Kif għandek tuża Terrosa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Terrosa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TERROSA U GЋALXIEX JINTUŻA Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju ta’ ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam. Terrosa jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti. L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill- għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l- menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin jingħataw mediċini msejħa kortikosterojdi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TERROSA TUŻAX TERROSA: • jekk inti allerġiku/a għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). • jekk għandek livelli għolja ta’ calcium fid-demm tiegħek (iperkalċemija eżistenti minn qabel). • jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi. • jekk qatt kellek kanċer ta’ l-għadam jew jekk xi kanċer ieħor infirixlek (immetastatizza) fl- għadam. Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Terrosa 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide*. Skartoċċ wieħed ta’ 2.4 mL ta’ soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta’ teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f’kull mL). *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’ _E. coli_ , permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' _34 N-terminal amino acid _ ta’ l-ormon uman paratirodje endoġenu. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni b’pH ta’ 3.8-4.5. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Terrosa huwa indikat fl-adulti. Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma tal-ġenbejn. Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkmandata ta’ Terrosa hija 20 mikrogramma mogħtija darba kuljum. Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti ta’ calcium u vitamina D jekk l-ammont fid-dieta mhuwiex biżżejjed. Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’teriparatide għandu jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors ta’ 24 xahar ta’ teriparatide m’għandux jiġi ripetut matul il-ħajja tal-pazjent. Wara t-twaqqif tat-terapija b’teriparatide, il-pazjenti jistgħu jitkomplew fuq terapiji oħrajn ta’ l-osteoporożi. 3 _Popolazzjonijiet speċjali _ _ _ _Indeboliment renali_ Teriparatide m’ għandu Læs hele dokumentet