Terrosa

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

teriparatide

Disponibbli minn:

Gedeon Richter Plc.

Kodiċi ATC:

H05AA02

INN (Isem Internazzjonali):

teriparatide

Grupp terapewtiku:

Homeostasi tal-kalċju

Żona terapewtika:

L-osteoporożi

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Terrosa hija indikata fl-adulti. Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel b'riskju akbar ta' ksur. F'nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali u mhux vertebrali iżda mhux fratturi tal-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-01-04

Fuljett ta 'informazzjoni

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TERROSA 20 MICROGRAMMA/80 MIKROLITRI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Teriparatide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Terrosa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Terrosa
3.
Kif għandek tuża Terrosa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Terrosa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TERROSA U GЋALXIEX JINTUŻA
Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex
issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju ta’
ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam.
Terrosa jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti.
L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill-
għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija
speċjalment komuni fin-nisa wara l-
menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi
hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin
jingħataw mediċini msejħa kortikosterojdi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TERROSA
TUŻAX TERROSA:
•
jekk inti allerġiku/a għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
•
jekk għandek livelli għolja ta’ calcium fid-demm tiegħek
(iperkalċemija eżistenti minn qabel).
•
jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi.
•
jekk qatt kellek kanċer ta’ l-għadam jew jekk xi kanċer ieħor
infirixlek (immetastatizza) fl-
għadam.

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Terrosa 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’
teriparatide*.
Skartoċċ wieħed ta’ 2.4 mL ta’ soluzzjoni li fiha 600
mikrogramma ta’ teriparatide (li tikkorrispondi
għal 250 mikrogramma f’kull mL).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’
_E. coli_
, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa
identiku għas-sekwenza ta'
_34 N-terminal amino acid _
ta’ l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni b’pH ta’ 3.8-4.5.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Terrosa huwa indikat fl-adulti.
Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li
qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara
sezzjoni 5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali
fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif
ukoll f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma
tal-ġenbejn.
Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi
sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u
fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkmandata ta’ Terrosa hija 20 mikrogramma mogħtija darba
kuljum.
Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti ta’ calcium u vitamina
D jekk l-ammont fid-dieta
mhuwiex biżżejjed.
Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’teriparatide għandu
jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors
ta’ 24 xahar ta’ teriparatide m’għandux jiġi ripetut matul
il-ħajja tal-pazjent.
Wara t-twaqqif tat-terapija b’teriparatide, il-pazjenti jistgħu
jitkomplew fuq terapiji oħrajn ta’
l-osteoporożi.
3
_Popolazzjonijiet speċjali _
_ _
_Indeboliment renali_
Teriparatide m’ għandu