Tenofovir Synoptis 245 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Tenofovirum disoproxilum fumaras

Tilgængelig fra:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ATC-kode:

J05AF07

INN (International Name):

Tenofovirum disoproxilum

Dosering:

245 mg

Lægemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991374563; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991374570; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991412524

Autorisation status:

2023-03-07

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TENOFOVIR SYNOPTIS, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tenofovirum disoproxilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenofovir Synoptis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir Synoptis
3.
Jak przyjmować lek Tenofovir Synoptis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tenofovir Synoptis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK TENOFOVIR SYNOPTIS JEST PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY
ZAUWAŻYĆ, ŻE WSZYSTKIE
INFORMACJE ZAWARTE W TEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM
PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ
„DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT”).
1.
CO TO JEST LEK TENOFOVIR SYNOPTIS
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tenofovir Synoptis zawiera substancję czynną
_tenofowir dizoproksylu_
. Ta substancja czynna
jest lekiem
_przeciwretrowirusowym_
, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu
zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
nukleotydowym
_inhibitorem _
_odwrotnej transkryptazy_
. na ogół określanym jako NRTI i działa poprzez zakłócanie
normalnego
działania enzymów (
_odwrotnej transkryptazy_
w przypadku HIV,
_polimerazy DNA_
w przypadku
wirusowego zapalenia wątroby typu B), mających kluczowe znaczenie w
procesie namnażania się
wirusów. W przypadku HIV lek Tenofovir Synoptis należy zawsze
st

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir Synoptis, 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w
postaci tenofowiru
dizoproksylu fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 208,95 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym oznakowaniem "CL 77"
na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1 _
Tenofovir Synoptis w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi,
wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
U osób dorosłych korzystne działanie tenofowiru dizoproksylu w
zakażeniu HIV-1 wykazano
w jednym badaniu z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, z
wysokim mianem wirusa
(>100 000 kopii/ml) oraz w badaniach, w których tenofowir
dizoproksylu dodawano do
ustalonego schematu terapii podstawowej (zazwyczaj obejmującej trzy
leki) u pacjentów uprzednio
poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem
na wczesnym jej etapie
(<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <5000
kopii/ml).
Tenofovir Synoptis wskazany jest również do leczenia zakażonej
HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do
<18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego
rzutu.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir Synoptis
pacjentów z zakażeniem HIV-1,
uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod
uwagę indywidualne badania
oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
_ _
_Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B _
Tenofovir Synoptis jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B u
osób dorosłych z:
–
wyrównaną czynnością wątroby, z objawami