País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tenofovirum disoproxilum fumaras
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
J05AF07
Tenofovirum disoproxilum
245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991374563; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991374570; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991412524
2023-03-07
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TENOFOVIR SYNOPTIS, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE _Tenofovirum disoproxilum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tenofovir Synoptis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir Synoptis 3. Jak przyjmować lek Tenofovir Synoptis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tenofovir Synoptis 6. Zawartość opakowania i inne informacje JEŚLI LEK TENOFOVIR SYNOPTIS JEST PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE W TEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT”). 1. CO TO JEST LEK TENOFOVIR SYNOPTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tenofovir Synoptis zawiera substancję czynną _tenofowir dizoproksylu_ . Ta substancja czynna jest lekiem _przeciwretrowirusowym_ , czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym _inhibitorem _ _odwrotnej transkryptazy_ . na ogół określanym jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów ( _odwrotnej transkryptazy_ w przypadku HIV, _polimerazy DNA_ w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek Tenofovir Synoptis należy zawsze st Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tenofovir Synoptis, 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 208,95 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem "CL 77" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Zakażenie HIV-1 _ Tenofovir Synoptis w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1. U osób dorosłych korzystne działanie tenofowiru dizoproksylu w zakażeniu HIV-1 wykazano w jednym badaniu z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) oraz w badaniach, w których tenofowir dizoproksylu dodawano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zazwyczaj obejmującej trzy leki) u pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <5000 kopii/ml). Tenofovir Synoptis wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir Synoptis pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. _ _ _Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B _ Tenofovir Synoptis jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych z: – wyrównaną czynnością wątroby, z objawami Llegiu el document complet