Tecvayli 30 mg/3 ml Soluzione iniettabile

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

teclistamabum

Tilgængelig fra:

Janssen-Cilag AG

ATC-kode:

L01F

INN (International Name):

teclistamabum

Lægemiddelform:

Soluzione iniettabile

Sammensætning:

teclistamabum 30 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 20, dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 0.75 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Multipli Myelom

Autorisation status:

befristet

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
TECVAYLI®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione
sanitaria è invitato a segnalare un
nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali,
cfr. Effetti indesiderati.
TECVAYLI è omologato temporaneamente, cfr. Indicazioni/possibilità
d'impiego.
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TECVAYLI®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Teclistamab.
Sostanze ausiliarie
EDTA sale disodico diidrato, acido acetico glaciale, polisorbato 20,
sodio acetato triidrato, saccarosio
(240 mg per flaconcino da 3 ml; 140 mg per flaconcino da 1.7 ml),
acqua per preparazioni iniettabili.
Contenuto totale di sodio: 0.75 mg di sodio per flaconcino da 3 ml;
0.43 mg di sodio per flaconcino da
1.7 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
TECVAYLI è una preparazione iniettabile da incolore a giallo chiaro.
TECVAYLI è disponibile nelle seguenti forme farmaceutiche:
·Ogni flaconcino da 3 ml contiene 30 mg di teclistamab (10 mg di
teclistamab per ml).
·Ogni flaconcino da 1.7 ml contiene 153 mg di teclistamab (90 mg di
teclistamab per ml).
Indicazioni/Possibilit