Tamsulosine HCl retard capsule 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; TAMSULOSINE;

Tilgængelig fra:

Sandoz B.V.

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; TAMSULOSIN;

Lægemiddelform:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Tamsulosin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PATENTBLAUW V (E131); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Indlægsseddel

Sandoz B.V.
Pagina 1
Tamsulosine HCl retard capsule 0,4 mg, capsules met
gereguleerde afgifte, hard; RVG 33745
1313-V13
1.3.1.3 Bijsluiter
Mei 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TAMSULOSINE HCL RETARD CAPSULE 0,4 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE
AFGIFTE, HARD
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamsulosine HCl retard capsule 0,4 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE HCL RETARD CAPSULE 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Tamsulosine HCl retard capsule 0,4 mg is
tamsulosine. Dit
is een alfa-1-receptor-blokker die samentrekking van de spieren in
prostaat en plasbuis
vermindert. De plasbuis, die door de prostaat loopt, wordt hierdoor
minder afgekneld
waardoor het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het
gevoel van aandrang tot
plassen.
Dit middel wordt gebruikt bij mannen om de klachten in de lagere
urinewegen als gevolg van
goedaardige prostaatvergroting (BPH=benigne prostaat hypertrofie) te
behandelen. De
klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal),
nadruppelen, na het plassen nog
steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten
plassen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NI

Produktets egenskaber

Sandoz B.V.
Pagina 1/9
Tamsulosine HCI retard capsule 0,4 mg, capsules met
gereguleerde afgifte, hard, RVG 33745
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
Mei 2015
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl retard capsule 0,4 mg, capsules met gereguleerde
afgifte, hard
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard.
Lichtgroen/gele capsule. De capsule bevat witte tot bijna geelachtige
pellets.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag. De
capsule dient in zijn geheel te worden ingeslikt met een glas water in
een staande of
zittende positie (niet liggend). De capsule mag niet fijngemaakt of
gekauwd worden omdat
dit de afgifte van het langdurig werkzame actieve bestanddeel kan
beïnvloeden.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet
nodig (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar zijn
niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven
in rubriek 5.1.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, waaronder geneesmiddel
geïnduceerd angio-
oedeem, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Net als bij andere α1-adrenoceptor antagonisten, kan het gebruik van
tamsulosine de
bloeddruk verlagen; wat in zeldzame gevallen flauwvallen kan
veroorzaken. Bij het ontstaan
Sandoz B.V.
Pagina 2/9
Tamsulosine HCI retard capsule 0,4 mg, capsules