Tadalafil Mylan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tadalafil

Tilgængelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Terapeutisk gruppe:

Urologika

Terapeutisk område:

Erektil dysfunksjon

Terapeutiske indikationer:

Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne hanner. For at tadalafil skal være effektiv, kreves seksuell stimulering. Tadalafil Mylan er ikke indisert for bruk av kvinner.

Produkt oversigt:

Revision: 15

Autorisation status:

autorisert

Autorisation dato:

2014-11-21

Indlægsseddel

64
B. PAKNINGSVEDLEGG
65
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Tadalafil Mylan 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
tadalafil
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tadalafil Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tadalafil Mylan
3.
Hvordan du bruker Tadalafil Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Tadalafil Mylan er og hva brukes det mot
Tadalafil Mylan er en behandling for voksne menn med erektil
dysfunksjon. Det er når en mann ikke
kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne
gjennomføre seksuell aktivitet.
Tadalafil har vist seg å forbedre evnen til å få en hard, erigert
penis egnet for seksuell aktivitet.
Tadalafil Mylan inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en
gruppe legemidler som kalles
hemmere av fosfodiesterase type 5. Etter seksuell stimulering virker
Tadalafil Mylan ved å hjelpe
blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i
penis. Resultatet av dette vil være en
bedret erektil funksjon. Tadalafil Mylan vil ikke være til hjelp
dersom du ikke lider av erektil
dysfunksjon.
Det er viktig å legge merke til at tadalafil ikke virker uten at man
blir seksuelt stimulert. Du og din
partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok
legemiddel mot erektil dysfunksjon.
2.
Hva må du vite før du bruker Tadalafil Mylan
Bruk ikke

Produktets egenskaber

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tadalafil Mylan 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 2,5 mg tadalafil.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 29,74 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
En lysegul, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett (5,1 ± 0,3 mm)
merket "M" på den ene siden av
tabletten og "TL over 1" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn.
Seksuell stimulering er nødvendig for at tadalafil skal ha effekt.
Tadalafil Mylan er ikke indisert for bruk hos kvinner.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne menn
Generelt er anbefalt dose av tadalafil 10 mg tatt før forventet
seksuell aktivitet. Tabletten kan tas med
eller uten mat.
Hos pasienter hvor 10 mg tadalafil ikke gir tilstrekkelig effekt, kan
20 mg forsøkes.
Legemidlet kan tas minst 30 minutter før seksuell aktivitet.
Maksimal dosering er én gang daglig.
Tadalafil 10 og 20 mg er beregnet til bruk før forventet seksuell
aktivitet, og er ikke anbefalt til
kontinuerlig daglig dosering.
For pasienter som forventer en regelmessig bruk av tadalafil (for
eksempel minst 2 ganger ukentlig),
kan en daglig dosering med laveste dose tadalafil være
hensiktsmessig, avhengig av pasientens valg og
legens vurdering.
Hos disse pasientene er anbefalt dose 5 mg én gang daglig, tatt til
omtrent samme tid på dagen. Basert
på individuell tolerabilitet kan dosen reduseres til 2,5 mg daglig.
Hensiktsmessigheten av et vedvarende daglig doseringingsregime bør
vurderes regelmessig.
3
Spesielle populasjoner
Eldre menn
Dosejustering er ikke påkrevet hos eldre pasienter.
Menn med nedsatt nyrefunksjon
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat
nedsatt nyrefunksjon.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er maksimal anbefalt
dose 10 mg. Et daglig
doseringsregime er ikke anb