Tacrolimus "Paranova" 1 mg/g salve

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tacrolimusmonohydrat

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

D11AH01

INN (International Name):

Tacrolimusmonohydrat

Dosering:

1 mg/g

Lægemiddelform:

salve

Autorisation dato:

2023-04-09

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Tacrolimus Paranova
1 mg/g (0,1 %) salve
tacrolimus
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symp tomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tacrolimus Paranova
3. Sådan skal du bruge Tacrolimus Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tacrolimus Paranova, tacroli musmonohydrat, er et
immuno modulerende læge middel.
Tacrolimus Paranova salve benyttes til at be handle moderat til svær
atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke reagerer tilfreds
stillende på
eller ikke tåler sædvanlige behand linger såsom lokalbehandling med
kortikostero ider.
Når moderat til alvorlig atopisk eksem er helet eller næsten helet
efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du får
jævnlige
ek­semud­brud­(dvs.­4­eller­flere­om­året),­kan­det­være­muligt­at­forebygge­tilbagevenden­af­ek­semud­brud­eller­at­forlænge­den­tid­du­er­fri­for­
eksem ud brud ved at bruge Tacrolimus Paranova salve to gange
ugentlig.
Ved­atopisk­eksem­ses­inflammation­(betændel­sestilstand)­af­huden­(kløe,­rødme­og­tørhed)­på­grund­af­en­over­reaktion­af­hudens­immunsy­stem.­
Tacrolimus­Paranova­dæmper­den­unor­male­hudreaktion­og­lindrer­hudinflammation­og­kløe.
2. DET SKA

Produktets egenskaber

28. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TACROLIMUS ”PARANOVA”, SALVE (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
29487
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tacrolimus ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tacrolimus ”Paranova” 0,1% salve er indiceret til voksne og unge
(16 år og derover)
Behandling af eksemudbrud
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der
ikke responderer
tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger
såsom topikale
kortikosteroider.
Vedligeholdelsesbehandling
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af
eksemudbrud og
forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever
hyppige eksacerbationer
af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har
haft et initialt
respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange
daglig (læsioner
helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Tacrolimus ”Paranova” skal initieres af læger med
erfaring i
diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Tacrolimus er tilgængelig i to styrker, tacrolimus 0,03 % og
tacrolimus 0,1 % salve.
_dk_hum_65810_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Dosering
Behandling af eksemudbrud
Tacrolimus ”Paranova” kan anvendes til korttidsbehandling og
intermitterende
langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en
længerevarende periode.
Behandlingen med Tacrolimus ”Paranova” bør påbegyndes, når de
første tegn og
symptomer viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med
Tacrolimus
”Paranova” salve, indtil læsionerne er helet, næsten helet eller
kun mildt afficeret. Herefter
betragtes patienterne som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se
nedenfor). Ved de første
tegn på tilbagevenden af sygdomssy