Suvaxyn MH-One Emulsion zur Injektion

Land: Belgien

Sprog: tysk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inaktiviert

Tilgængelig fra:

Zoetis Belgium

ATC-kode:

QI09AB13

INN (International Name):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

Lægemiddelform:

Emulsion zur Injektion

Sammensætning:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inaktiviert

Indgivelsesvej:

intramuskuläre Anwendung

Terapeutisk gruppe:

Schwein

Terapeutisk område:

Mycoplasma

Produkt oversigt:

CTI-code: 325656-04 - Packmaß: 10 x 10 doses - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 325656-05 - Packmaß: 10 x 50 doses - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 325656-06 - Packmaß: 10 x 125 doses - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 325656-01 - Packmaß: 10 doses - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 325656-02 - Packmaß: 50 doses - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08714015019644 - CNK-code: 2484699 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 325656-03 - Packmaß: 125 doses - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08714015025133 - CNK-code: 2925873 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Autorisation status:

Kommerzialisiert

Indlægsseddel

Notice – Version DE
SUVAXYN MH-ONE
GEBRAUCHSINFORMATION
Suvaxyn MH-One
Emulsion zur Injektion für Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn MH-One
Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Qualitative Zusammensetzung
Quantitative Zusammensetzung
pro Dosis (2,0 ml)
WIRKSTOFF
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
inaktiviert, Stamm P-5722-3
RP* (unverdünnt)
≥ 1,00
ADJUVAN(TIEN)S
Carbopol # 941
4,00 mg
Squalan**
3,24 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Thiomersal
0,20 mg
*Relative Potency-Einheit, die mittels ELISA-Antigenquantifizierung (
_in vitro_
Potency-Test) durch
Vergleich mit einem Referenzimpfstoff bestimmt wird.
** Bestandteil von MetaStim
TM
(das auch Pluronic L-121 und Polysorbat 80 enthält)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Mindestalter von 7
Tagen, um Lungenläsionen,
die durch
_Mycoplasma hyopneumoniae_
verursacht werden, zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 6 Monate.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
Notice – Version DE
SUVAXYN MH-ONE
6.
NEBENWIRKUNGEN*
Systemische Nebenwirkungen, wie Erhöhung der Körpertemperatur (bis
zu 1,9° C), Depression,
Zittern und Erregbarkeit treten sehr häufig bis zu 4 Stunden nach der
Impfung auf. Diese Reaktionen
klingen spontan innerhalb von 24 Stunden ohne Behandlung ab.
Gelegentlich treten anaphylaktische
und neurologische Reaktionen auf.
Sehr häufig werden lokale Gewebereaktionen in Form von palpablen
(aber nicht sichtbaren)
Schwellungen an der Injektionsstelle bis zu 2 Tage nach Impfung
beobachtet. Der Durchmesser dieser
lokalen