Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
live nõrgenenud Aujeszky haiguse viirus
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Sead
Immunoloogilised vahendid
Sigade aktiivne immuniseerimine alates 10 nädala vanusest, et vältida Aujeszky haiguse suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse väliuuringu viiruse. Vaktsineeritud noorte ja emiste järglaste passiivne immuniseerimine, et vähendada Aujeszky haiguse suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse põldviiruse eritumist.
Revision: 15
Volitatud
1998-08-07
12 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik süstimine on ohtlik. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 10. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 1 tunni jooksul. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Mitte lasta külmuda. _ _ 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte. _ _ 13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud – täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte. 14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS” Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 16. MÜÜGILOA NUMBRID EU/2/98/009/001 (1 x 20 ml) EU/2/98/009/002 (1 x 100 ml) EU/2/98/009/003 (1 x 200 ml) EU/2/98/009/004 (10 x 20 ml) 13 EU/2/98/009/005 (10 x 100 ml) EU/2/98/009/006 (10 x 200 ml) 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot: {number} 14 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LÜOFILISAADI KLAASVIAALID (10, 50 VÕI 100 ANNUST ) 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, süsteemulsiooni lüofilisaat sigadele 2. TOIMEAINE(TE) KOGUS Aujeszky haiguse viirus ≥ 10 5,2 CCID 50 . 3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 10 annust 50 annust 100 annust 4. MANUSTAMISVIIS(ID) i.m. 5. KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva. 6. PARTII NUMBER Lot {number} 7. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 1 tunni jooksul. 8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” Ainult veterinaarseks kasutamiseks. 15 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LAHUSTI KLAASVIAALID (100 VÕI 200 ML ) 1. VETER Læs hele dokumentet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, süsteemulsiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat: TOIMEAINE: Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus, tüvi NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 *annust *CCID 50 - viiruse tiiter, mis nakatab 50 % inokuleeritud rakukultuuridest. Lahusti: ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiid 2,1 mg Mineraalõli (Marcol 52) 425 µ l Manniidmonooleaat (Arlacel A) 46 µ l Polüsorbaat 80 (Tween 80) 17 µ l ABIAINE: Tiomersaal 0,15 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsiooni lüofilisaat ja lahusti. Veterinaarravimi välimus enne manustamiskõlblikuks muutmist: Lahusti: valge läbipaistmatu vedelik Lüofilisaat: kreemika värvusega lüofilisaat 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade aktiivne immuniseerimine alates 10 nädala vanusest, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist. Põrsaste passiivne immuniseerimine emiste/nooremiste vaktsineerimise kaudu, et vähendada suremust ja Aujeszky haiguse kliinilisi tunnuseid ning Aujeszky haiguse viiruse eritumist. Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist. 3 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. Aujeszky haiguse vastased maternaalsed antikehad võivad pärssida immuunsuse tekkimist. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineeritud emise iga põrsas peab saama piisavas koguses kolostrumit ja piima. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik. Kasutajale: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat val Læs hele dokumentet