SUPREFACT DEPOT

Land: Cypern

Sprog: græsk

Kilde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiv bestanddel:

BUSERELIN ACETATE

Tilgængelig fra:

SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD

ATC-kode:

L02AE01

INN (International Name):

BUSERELIN ACETATE

Dosering:

9.9MG

Lægemiddelform:

IMPLANT

Sammensætning:

0068630751 - BUSERELIN ACETATE - 9.9 MG

Indgivelsesvej:

IMPLANT USE

Recept type:

Με Ιατρική Συνταγή

Terapeutisk område:

BUSERELIN

Produkt oversigt:

01 - 1 PRE-FILLED SYRINGE - 1 - SYRINGE - 210026901 - Εγκεκριμένο

Indlægsseddel

SUPREFACT
®
DEPOT 3 ΜΉΝΕΣ
_buserelin acetate_
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΌΝΟΜΑ:
SUPREFACT DEPOT 3 ΜΉΝΕΣ
ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ, 9,45 MG/ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_
Οξική βουσερελίνη
_Έκδοχα:_
Poly-(D, L-lactide-co-glycolide) 75:25
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Εμφύτευμα
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε χορηγητής Suprefact Depot 3 μήνες με
τρεις
παρόμοιες ράβδους περιέχει ως
δραστικό συστατικό
9,9 mg οξικής βουσερελίνης που
αντιστοιχεί σε 9,45
mg βουσερελίνης.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Το Suprefact Depot 3 μήνες διατίθεται σε
αποστειρωμένη, έτοιμη προς χρήση
προγεμισμένη
σύριγγα. Κάθε κουτί περιέχει 1
αποστειρωμένη,
έτοιμη προς χρήση ένεση περιέχουσα 1
εμφύτευμα,
το οποίο αποτελείται από τρεις
παρόμοιες ράβδους
και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Oρμονικό ανάλογο
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
Sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Χαράλαμπου Μούσκου 14
2015 Στρόβολος
Λευκωσία
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Παρασκευάζεται και συσκευάζεται από
τη Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH στη Γερμανία (Frankfurt
am Main).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το Suprefact Depot περιέχει βουσερελίνη.
Η βουσερ�

Produktets egenskaber

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪOΝΤΟΣ
Suprefact
®
Depot 3 μήνες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Suprefact Depot 3
μήνες με τρεις παρόμοιες ράβδους
περιέχει ως
δραστικό συστατικό 9,9 mg οξικής
βουσερελίνης που αντιστοιχεί σε 9,45 mg
βουσερελίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εμφύτευμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Suprefact Depot 3 μήνες ενδείκνυται σε
ενήλικες Το Suprefact Depot χρησιμοποιείται
για την
αγωγή του προχωρημένου,
ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του
προστάτη. Παρ’ όλα αυτά, το
Suprefact Depot δεν χορηγείται μετά από
αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή, επειδή δεν
αναμένεται
περαιτέρω καταστολή των επιπέδων
τεστοστερόνης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Suprefact Depot συνιστάται για τη
μακροχρόνια αγωγή του προχωρημένου
καρκίνου του
προστάτη.
Τα περιεχόμενα της σύριγγας (τρεις
ράβδοι εμφυτεύματος ισοδυναμούν με 9,45
mg βουσερελίνης)
ενίενται υποδορίως κάθε τρεις μήνες
στην κοιλιακή χώρα. Το τρίμηνο
διάστημα μεταξύ των ενέσεων
μπορεί παρ’ όλα αυτά, περιστασιακά να
επιμηκύνεται μέχρι τρεις εβδομάδες.
Πριν από τη