Sunitinib Teva 50 mg gél.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Sunitinib 50 mg

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

L01XE04

INN (International Name):

Sunitinib

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Gélule

Sammensætning:

Sunitinib 50 mg

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Sunitinib

Produkt oversigt:

CTI code: 527964-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 527964-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 527964-02 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003827811 - Code CNK: 4378568 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 527964-04 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 527973-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

2018-04-04

Indlægsseddel

Sunitinib Teva-BSF-afsl-R01-feb23.docx
1 / 10
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUNITINIB TEVA 12,5 MG GÉLULES
SUNITINIB TEVA 25 MG GÉLULES
SUNITINIB TEVA 37,5 MG GÉLULES
SUNITINIB TEVA 50 MG GÉLULES
SUNITINIB
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Sunitinib Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib
Teva ?
3.
Comment prendre Sunitinib Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sunitinib Teva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE SUNITINIB TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sunitinib Teva contient la substance active sunitinib, qui est un
inhibiteur des protéines kinases. Il est
utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité
d’un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
Sunitinib Teva est utilisé chez les adultes dans le traitement des
cancers suivants :

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin lorsque
l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus
ou lorsque vous ne pouvez plus
prendre l’imatinib.

Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui
s’est disséminé dans d’autres
part

Produktets egenskaber

Sunitinib Teva-SKPF-afsl-R01-feb23.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1 / 35
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sunitinib Teva 12,5 mg gélules
Sunitinib Teva 25 mg gélules
Sunitinib Teva 37,5 mg gélules
Sunitinib Teva 50 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélules à 12,5 mg
Chaque gélule contient 12,5 mg de sunitinib.
Gélules à 25 mg
Chaque gélule contient 25 mg de sunitinib.
Gélules à 37,5 mg
Chaque gélule contient 37,5 mg de sunitinib.
Gélules à 50 mg
Chaque gélule contient 50 mg de sunitinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Sunitinib Teva 12,5 mg gélules
Gélules en gélatine dure constituée d’une coiffe opaque orange
moyen sur laquelle est imprimé « 12.5 »
à l’encre noire, et d’un corps opaque orange moyen. Chaque
gélule de taille 4 (longueur fermée totale
d’environ 14,2 mm) contient une poudre granulée orange.
Sunitinib Teva 25 mg gélules
Gélules en gélatine dure constituée d’une coiffe opaque orange
clair sur laquelle est imprimé « 25 » à
l’encre noire, et d’un corps opaque orange moyen. Chaque gélule
de taille 3 (longueur fermée totale
d’environ 15,8 mm) contient une poudre granulée orange.
Sunitinib Teva 37,5 mg gélules
Gélules en gélatine dure constituée d’une coiffe opaque jaune
riche sur laquelle est imprimé «37.5 » à
l’encre noire, et d’un corps opaque jaune riche. Chaque gélule de
taille 2 (longueur fermée totale d’environ
17,6 mm) contient une poudre granulée orange.
Sunitinib Teva 50 mg gélules
Gélules en gélatine dure constituée d’une coiffe opaque orange
clair sur laquelle est imprimé « 50 » à
l’encre noire, et d’un corps opaque orange clair. Chaque gélule
de taille 2 (longueur fermée totale
d’environ 17,6 mm) contient une poudre granulée orange.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sunitinib Teva-SKPF-afsl-R01-feb23.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2 / 35
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
Sun