Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
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Neuromuskuläre Blockade
Umkehrung der neuromuskulären Blockade durch Rocuronium oder Vecuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Autorisiert
2023-01-10
27 C. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Sugammadex LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sugammadex Amomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Amomed beachten? 3. Wie ist Sugammadex Amomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sugammadex Amomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUGEAMMADEX AMOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SUGAMMADEX AMOMED? Sugammadex Amomed enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex Amomed gilt als selektive Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt. WOFÜR WIRD SUGAMMADEX AMOMED ANGEWENDET? Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese nennt man Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können. Sugammadex Amomed wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach einer Operation angewendet Læs hele dokumentet
1 ANHANG I A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sugammadex Amomed 100 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 200 mg Sugammadex. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Enthält bis zu 9,4 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, leicht gelbe Lösung. Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300 und 400 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen. Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuronium- induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren empfohlen. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Sugammadex ist ein Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung. Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden. Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der aufzuhebenden neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab. Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder Vecuronium- induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden: _Erwachsene _ _Routinemäßige Aufhebung _ Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die Rocuronium- oder Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC) erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten (siehe Abschnitt 5.1). Eine Dosierung vo Læs hele dokumentet