Sufentanil "Kalceks" 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SUFENTANILCITRAT

Tilgængelig fra:

Kalceks AS

ATC-kode:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil citrate

Dosering:

5 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2024-09-03

Produktets egenskaber

4. DECEMBER 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUFENTANIL "KALCEKS", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32683
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sufentanil "Kalceks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sufentanil "Kalceks" _5 MIKROGRAM/ML_
Hver ml opløsning indeholder 5 mikrogram sufentanil som
sufentanilcitrat.
2 ml opløsning indeholder 10 mikrogram sufentanil som
sufentanilcitrat.
10 ml opløsning indeholder 50 mikrogram sufentanil som
sufentanilcitrat.
Sufentanil "Kalceks" _50 MIKROGRAM/ML_
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram sufentanil som
sufentanilcitrat.
5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram sufentanil som
sufentanilcitrat.
10 ml opløsning indeholder 500 mikrogram sufentanil som
sufentanilcitrat.
20 ml opløsning indeholder 1000 mikrogram sufentanil som
sufentanilcitrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 3,54 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
pH-værdi 3,5 til 6,0
Osmolalitet 270-310 mOsm/kg
_dk_hum_66797_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brug til voksne
_Intravenøs_ administration af sufentanil er indiceret til brug ved
anæstesi under alle
kirurgiske indgreb hos patienter med endotrakeal intubation, der får
kunstig respiration:

som analgetisk komponent under induktion og vedligeholdelse af
balanceret anæstesi;

som anæstesimiddel ved induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Brug af _epidural_ administration af sufentanil er indiceret som et
supplerende analgetikum
til epidural bupivacain:

til postoperativ behandling af smerte efter almen-, thorax- og
ortopædkirurgi samt
kejsersnit.

til behandling af smerte under veer og vaginal fødsel.
Anvendelse til pædiatrisk population
_Intravenøs_ sufentanil er indiceret som et anæstesimiddel til brug
under induktion og/eller
vedligeholdelse af balanceret generel anæstesi hos børn, der er over
1 m