Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STALLERGENES, Francúzsko
V01AA
sublingválne použitie
sol slg 2x10 ml (fľ.skl.hnedá-udržiavacia liečba)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Extrakty alergénov
sol slg 4x10 ml (fľ.skl.hnedá-začiatočná liečba); sol slg 2x10 ml (fľ.skl.hnedá-udržiavacia liečba)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-04-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02395-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO UŽÍVAT E ĽA STALORAL ROZTOK EXTRAKTOV ALERGÉNOV NA POUŽITIE POD JAZYK NA ŠPECIFICKÚ IMUNOTERAPIU (ZMES ČISTENÉHO EXTRAKTU ALERGÉNOV) 10 IR/ML ALEBO IC/ML; 100 IR/ML ALEBO IC/ML POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Staloral a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Staloral 3. Ako užívať Staloral 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Staloral 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STALORAL A NA ČO SA POUŽÍVA Staloral je roztok s obsahom alergénových extraktov. Liečba Staloralom je určená na zvýšenie schopnosti organizmu odolávať alergénom, dôsledkom čoho je zníženie príznakov alergie. Staloral sa používa na liečbu prejavov ako je kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, upchatý nos, svrbenie a slzenie očí alebo mierna alebo stredne závažná astma v dôsledku alergie sezónneho alebo celoročného charakteru u dospelých a detí vo veku od 5 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STALORAL NEUŽÍVAJTE STALORAL - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte veľmi oslabený imunitný systém alebo ak trp Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02395-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Staloral roztok extraktov alergénov na sublingválne podanie na špecifickú imunoterapiu 2. KV ALITATÍ VNE A KV ANTITATÍ V NE ZLOŽENIE Allergenorum extractum purificatum lyofilizovaný na manitol v injekčnej liekovke s 10 ml roztoku: 10 IR/ml, 100 IR/ml alebo 10 IC/ml, 100 IC/ml Liečivo zodpovedá manitolom lyofilizovanému alergénovému extraktu alebo glycerínovému manitolovému roztoku alergénových extraktov. Každá injekčná liekovka obsahuje aspoň jeden z alergénov alebo zmes alergénov uvedených v priloženom zozname alergénov: ROZTO ČE JEDNOTLIV É ROZTOČE _Acarus siro _ IC _Dermatophagoides farinae_ IR _Dermatophagoides pteronyssinus_ IR _Euroglyphus maynei_ IC _Glyciphagus domesticus _ IC _Lepidoglyphus destructor _ IC _Pyroglyphus africanus_ IC _Tyrophagus putrescentiae_ IC ZMESI ROZTOČOV Skladové roztoče (_Acarus siro, Glyciphagus domesticus, _ IC_ _ _Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae_) _D. pteronyssius + D. farinae_ IR TRÁVY JEDNOTLIV É TRÁ VY Kostrava lúčna (_Festuca pratensis_) IC Lipnica lúčna (_Poa pratensis_) IR Mätonoh trváci (_Lolium perenne_) IR Medúnok vlnatý (_Holcus lanatus_) IC Prstnatec obyčajný (_Cynodon dactylon_) IR Psinček obyčajný (_Agrostis vulgaris_) IC Pýr plazivý (_Agropyron repens_) IC Reznačka laločnatá (_Dactylis glomerata_) IR Timotejka lúčna (_Phleum pratense_) IR Tomka voňavá (_Anthoxanthum odoratum_) IR JEDNOTLIV É OBILNINY Jačmeň siaty (_Hordeum vulgare_) IC Kukurica siata (_Zea mays_) IC Ovos siaty (_Avena sativa_) IC Pšenica letná (_Triticum aestivum_) IC Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02395-Z1B 2 Raž siata (_Secale cereale_) IR ZMESI TRÁV A OBILNÍN Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka) IR Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, timotejka) IR Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka, kostrava, lipnica, ovsík, mätonoh, t Læs hele dokumentet