Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALPRAZOLAMUM
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. - BELGIA
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
250mg/4ml
PULB. SI SOLV. PT. SOL. INJ.
PRF
PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA
CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI
12873/2019/01 Cutie cu 1 flac. bicompartimentat de sticla incolora tip I care contine pulb. pt. sol. inj. (in compartimentul inferior)+ 4ml solv. (compartimentul superior); 7170/2006/01 Cutie x 1 flac. bicompartimentat (compartiment inferior) liof. pt. sol. inj. + (compartiment superior) 4ml solv.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12873/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL 250 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ metilprednisolonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Solu-Medrol Act-O-Vial și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Solu-Medrol Act-O-Vial 3. Cum să utilizați Solu-Medrol Act-O-Vial 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Solu-Medrol Act-O-Vial 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Metilprednisolona aparţine unei grupe de medicamente denumite corticosteroizi, care au efecte antiinflamatorii, antialergice şi imunosupresive. Metilprednisolona acţionează asupra multor organe şi procese metabolice, fiind folosită în tratamentul multor afecţiuni, cum sunt: - boli endocrine; - boli reumatismale cu diverse etiologii, ca tratament adjuvant de scurtă durată a episoadelor acute sau exacerbărilor; - boli imune, în perioadele de exacerbare a acestora sau în terapia de întreţinere, în anumite cazuri; - boli cutanate; - boli alergice; - boli oculare severe de natură alergică sau inflamatorie; - anumite inflamaţii a Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12873/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solu-Medrol Act-O-Vial 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine metilprednisolonă hidrogen succinat, care, după reconstituire, se transformă în substanţa activă succinat sodic de metilprednisolonă, corespunzător la metilprednisolonă 250 mg. Excipient cu efect cunoscut: Solu-Medrol Act-O-Vial 250 mg conține 32,6 mg sodiu pe flacon. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Compartiment inferior: pulbere de culoare albă până la aproape albă. Compartiment superior: soluție limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Metilprednisolona este indicată în următoarele afecţiuni: Boli endocrine • insuficienţă corticosuprarenală primară sau secundară (în asociere cu mineralocorticoizi, unde este cazul); • insuficienţă corticosuprarenală acută (tratamentul suplimentar cu mineralocorticoizi poate fi necesar); • şoc secundar insuficienţei corticosuprarenale sau şoc care nu răspunde la tratamentul convenţional atunci când insuficienţa corticosuprarenală poate fi prezentă (dacă activitatea mineralocorticoizilor trebuie evitată); • preoperator sau în cazul unor traumatisme sau boli severe la pacienţi cu insuficienţă corticosuprarenală cunoscută sau când rezerva corticosuprarenală este incertă; • hiperplazie congenitală a suprarenalei; • tiroidita nesupurativă; • hipercalcemie paraneoplazică. Boli reumatismale (ca tratament adjuvant de scurtă durată a episoadelor acute sau exacerbărilor) • osteoartrita post-tratumatică; • sinovita din osteoartrită; 2 • bursita acută şi subacută; • epicondilita; • tenosinovita acută nespecifică; • artrita gutoasă acută; Læs hele dokumentet