SoliPhar

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

солифенацин

Tilgængelig fra:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

G04BD08

INN (International Name):

solifenacin

Dosering:

10mg

Lægemiddelform:

film tableta

Enheder i pakken:

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Klasse:

R

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Produkt oversigt:

JKL: 1139027

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2021-01-18

Indlægsseddel

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SOLIPHAR, 5 MG, FILM TABLETE
SOLIPHAR, 10 MG, FILM TABLETE
SOLIFENACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu . Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SoliPhar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SoliPhar
3.
Kako se uzima lek SoliPhar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SoliPhar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SOLIPHAR I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca ovog leka, solifenacin,
pripada grupi antiholinergičkih lekova. Ovi lekovi se koriste za
smanjenje aktivnosti preterano aktivne mokraćne bešike. Time se
omogućava da se veća količina mokraće
može zadržati u mokraćnoj bešici,
čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više
vremena do narednog odlaska u toalet).
Lek SoliPhar
se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike.
Ovi
simptomi su: jaka,
neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za
čestim mokrenjem ili nenamerno
umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOLIPHAR
LEK SOLIPHAR NE SMETE UZIMATI:
• ukoliko ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite
mokraćnu bešiku (retencija urina);
• ukoliko imate neke teške bolesti želuca i creva (kao što je
toksični megakolon, komplikacija ulceroznog
kolitisa);
• ukoliko imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija
gravis, koja može dovesti do

Produktets egenskaber

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
SoliPhar, 5 mg, film tablete
SoliPhar, 10 mg, film tablete
INN: solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SoliPhar, film tablete, 5 mg:
Jedna tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (50
mg)
SoliPhar, film tablete, 10 mg:
Jedna tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (100
mg)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
SoliPhar, film tableta, 5 mg: su svetložute, okrugle, bikonveksne
filmom obložene tablete sa utisnutom
oznakom ″D5″ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
SoliPhar, film tableta, 10 mg: su svetloružičaste, okrugle,
bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutom
oznakom ″D6″ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija hitne inkontinencije, i/ili povećane frekvence
pražnjenja mokraćne bešike, obzirom da
se urgencija može javiti kod pacijenata sa sindromom prekomerno
aktivne mokraćne bešike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije pacijente:_
Preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko
je potrebno, doza se može povećati
na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
2 od 12
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka SoliPhar kod dece još uvek nije
utvrđena. Stoga lek SoliPhar ne treba koristiti
kod dece.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min)
treba lečiti uz doziranje koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno (videti
odeljak 5.2).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim
oštećenjem funkcije jetre. Pacijente s