Solifenacina Pharmanel 5 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Solifenacina

Tilgængelig fra:

Vian, S.A.

ATC-kode:

G04BD08

INN (International Name):

Solifenacin

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensætning:

Solifenacina, succinato 5 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Klasse:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Recept type:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

solifenacin

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5700653 CNPEM: 50107496 CHNM: 10036468 Grupo Homogéneo: N/A

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2017-01-06

Indlægsseddel

APROVADO EM
06-01-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SOLIFENACINA PHARMANEL 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SOLIFENACINA PHARMANEL 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
succinato de solifenacina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A
ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
Que é Solifenacina Pharmanel e para que é utilizado
2.
Que precisa de saber antes de tomar Succinato de
solifenacina/Pharmanel
3.
Como tomar Succinato de solifenacina/Pharmanel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Succinato de solifenacina/Pharmanel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SOLIFENACINA PHARMANEL E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa do Solifenacina Pharmanel pertence ao grupo dos
anticolinérgicos. Estes
medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga
hiperativa. Isto permite- lhe
esperar mais tempo antes de ir à casa de banho e aumenta a quantidade
de urina que pode
aguentar na sua bexiga.
O Solifenacina Pharmanel é utilizado para tratar os sintomas de uma
condição chamada de
bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e súbita
vontade de urinar sem um
aviso prévio, ter de urinar frequentemente ou ficar molhado porque
não chegou à casa de
banho a tempo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SUCCINATO DE
SOLIFENACINA/PHARMANEL
NÃO TOME SUCCINATO DE SOLIFENACINA/PHARMANEL:
•
se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a

Produktets egenskaber

APROVADO EM
06-01-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Solifenacina Pharmanel 5 mg, comprimido revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimido revestido por película de Solifenacina Pharmanel 5 mg:
Cada comprimido contém 5 mg de
succinato de solifenacina, equivalente a 3,75 mg de solifenacina.
Excipiente com efeito conhecido: lactose monohidratada 107,5 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Solifenacina Pharmanel 5 mg, comprimido revestido por película: Cada
comprimido de 5 mg é uma
amarelo, rodada, biconvex comprimido revestidos por película
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da incontinência por imperiosidade miccional
e/ou frequência urinária aumentada e
urgência que podem ocorrer em doentes com síndrome de bexiga
hiperativa.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos, incluindo idosos _
A dose recomendada é 5 mg de succinato de solifenacina, uma vez por
dia. Se necessário, a dose pode ser
aumentada para 10 mg de succinato de solifenacina, uma vez por dia.
_População pediátrica _
A segurança ea eficácia em crianças não foram ainda estabelecidas.
Consequentemente, solifenacina não
APROVADO EM
06-01-2017
INFARMED
deve ser utilizado em crianças.
_Doentes com compromisso renal _
Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso
renal ligeiro a moderado (depuração da
creatinina> 30 ml / min). Pacientes com insuficiência renal grave
(clearance de creatinina
≤
30 ml / min)
devem ser tratados com cuidado e não devem receber mais de 5 mg uma
vez por dia (ver secção 5.2).
_ _
_Doentes com compromisso hepático _
Não
é
necessário
ajuste
posológico
em
doentes
com
compromisso
hepático
ligeiro.
Doentes
com
compromisso hepático moderado (7 a 9 na escala de Child-Pugh) devem
ser tratados com cuidado e não
devem receber mais de 5 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).