Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Kasv
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
Volitatud
2021-03-31
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SOGROYA 5 MG /1,5 ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS somapatsitaan _(somapacitanum)_ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sogroya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist 3. Kuidas Sogroya’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sogroya’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SOGROYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sogroya sisaldab toimeainet somapatsitaan, mis on organismis toodetava loodusliku kasvuhormooni pikatoimeline variant ühe aminohappe asendusega. Kasvuhormoon reguleerib täiskasvanutel rasva, lihaste ja luude koostist. Sogroya toimeaine on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga, st rakkudest, millesse on sisestatud geen (DNA), mis muudab nad kasvuhormooni tootvateks. Sogroya’s on kasvuhormoonile lisatud väike kõrvalahel, mis ühendab Sogroya looduslikult veres esineva valguga (albumiin) aeglustamaks selle eemaldamist kehast, mis võimaldab ravimit harvem manustada. Sogroya’t kasutatakse kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvuhäirete raviks lastel ja noorukitel vanuses 3 aastat ja vanematel ning täiskasvanutel, kelle keha ei tooda või toodab kasvuhormooni väga vähe (kasvuho Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis Sogroya 10 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis Sogroya 15 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Sogroya 5 mg /1,5 ml süstelahus pen-süstlis Üks ml lahust sisaldab 3,3 mg somapatsitaani*. Üks pen-süstel sisaldab 5 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses. Sogroya 10 mg /1,5 ml süstelahus pen-süstlis Üks ml lahust sisaldab 6,7 mg somapatsitaani*. Üks pen-süstel sisaldab 10 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses. Sogroya 15 mg /1,5 ml süstelahus pen-süstlis Üks ml lahust sisaldab 10 mg somapatsitaani*. Üks pen-süstel sisaldab 15 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses. *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli _ bakterites ja seejärel lisatakse albumiini siduv fragment. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane vedelik, mis on vaba nähtavatest osakestest. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sogroya on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendamiseks kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvuhäiretega 3 aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel (lapseea kasvuhormooni vaegus) ja täiskasvanutel (täiskasvanuea kasvuhormooni vaegus). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Somapatsitaani ravi peavad alustama ja jälgima nõuetekohase kvalifikatsiooniga arstid, kellel on kogemus kasvuhormooni puudulikkusega patsientide diagnoosimises ja ravis (nt endokrinoloogid). 3 Annustamine TABEL 1. ANNUSE SOOVITUS LAPSEEA KASVUHORMOONI VAEGUS (_PAEDIATRIC _ _GROWTH HORMONE DEFICIENCY, PAEDIATRIC_ GHD) SOOVITUSLIK ALGANNUS Varem ravimata lapsed ja lapsed, kes lähevad üle ravilt teiste kasvuhormooni sisaldavate ravimitega 0,16 m Læs hele dokumentet