Sogroya

Země: Evropská unie

Jazyk: estonština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Somapacitan

Dostupné s:

Novo Nordisk A/S

ATC kód:

H01AC07

INN (Mezinárodní Name):

somapacitan

Terapeutické skupiny:

Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid

Terapeutické oblasti:

Kasv

Terapeutické indikace:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Volitatud

Datum autorizace:

2021-03-31

Informace pro uživatele

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SOGROYA 5 MG
/1,5 ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
somapatsitaan
_(somapacitanum)_
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sogroya ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist
3.
Kuidas Sogroya’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sogroya’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOGROYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sogroya sisaldab toimeainet somapatsitaan, mis on organismis toodetava
loodusliku kasvuhormooni
pikatoimeline variant ühe aminohappe asendusega. Kasvuhormoon
reguleerib täiskasvanutel rasva,
lihaste ja luude koostist.
Sogroya toimeaine on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga, st
rakkudest, millesse on
sisestatud geen (DNA), mis muudab nad kasvuhormooni tootvateks.
Sogroya’s on kasvuhormoonile
lisatud väike kõrvalahel, mis ühendab Sogroya looduslikult veres
esineva valguga (albumiin)
aeglustamaks selle eemaldamist kehast, mis võimaldab ravimit harvem
manustada.
Sogroya’t kasutatakse kasvuhormooni puudulikkusest tingitud
kasvuhäirete raviks lastel ja noorukitel
vanuses 3 aastat ja vanematel ning täiskasvanutel, kelle keha ei
tooda või toodab kasvuhormooni väga
vähe (kasvuho

Charakteristika produktu

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis
Sogroya 10 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis
Sogroya 15 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sogroya 5 mg
/1,5 ml süstelahus pen-süstlis
Üks ml lahust sisaldab 3,3 mg somapatsitaani*.
Üks pen-süstel sisaldab 5 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.
Sogroya 10 mg
/1,5 ml süstelahus pen-süstlis
Üks ml lahust sisaldab 6,7 mg somapatsitaani*.
Üks pen-süstel sisaldab 10 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.
Sogroya 15 mg
/1,5 ml süstelahus pen-süstlis
Üks ml lahust sisaldab 10 mg somapatsitaani*.
Üks pen-süstel sisaldab 15 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli _
bakterites ja seejärel lisatakse
albumiini siduv fragment.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane
vedelik, mis on vaba nähtavatest
osakestest.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sogroya on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendamiseks
kasvuhormooni puudulikkusest
tingitud kasvuhäiretega 3 aastastel ja vanematel lastel ning
noorukitel (lapseea kasvuhormooni vaegus)
ja täiskasvanutel (täiskasvanuea kasvuhormooni vaegus).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Somapatsitaani ravi peavad alustama ja jälgima nõuetekohase
kvalifikatsiooniga arstid, kellel on
kogemus kasvuhormooni puudulikkusega patsientide diagnoosimises ja
ravis (nt endokrinoloogid).
3
Annustamine
TABEL 1. ANNUSE SOOVITUS
LAPSEEA KASVUHORMOONI VAEGUS (_PAEDIATRIC _
_GROWTH HORMONE DEFICIENCY, PAEDIATRIC_ GHD)
SOOVITUSLIK ALGANNUS
Varem ravimata lapsed ja lapsed, kes lähevad üle
ravilt teiste kasvuhormooni sisaldavate ravimitega
0,16 m