SKUDEXA 75 mg/25 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

dexketoprofen; tramadol-hidroklorid

Tilgængelig fra:

Menarini International Operations Luxembourg SA

ATC-kode:

N02AJ14

INN (International Name):

dexketoprofen; tramadol hydrochloride

Klasse:

TK

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 4 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 01 - V - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 02 - V - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 03 - V - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 04 - V - TK - igen; 4 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 05 - V - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 06 - V - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 07 - V - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 08 - V - TK - igen; 4 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22991 / 09 - V - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22991 / 10 - V - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22991 / 11 - V - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22991 / 12 - V - TK - igen; 15 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 13 - V - TK - igen; 15 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 14 - V - TK - igen; 15 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22991 / 15 - V - TK - igen; 500 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 16 - V - TK - igen; 500 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC//Al - OGYI-T-22991 / 17 - V - TK - igen; 500 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22991 / 18 - V - TK - igen

Autorisation status:

Fix kombináció

Autorisation dato:

2016-02-23

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SKUDEXA 75 MG/25 MG FILMTABLETTA
tramadol-hidroklorid/dexketoprofén
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Skudexa 75 mg/25 mg filmtabletta (a
továbbiakban: Skudexa) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Skudexa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Skudexa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Skudexa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKUDEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Skudexa két hatóanyagot, tramadol-hidrokloridot és
dexketoprofént tartalmaz.
A tramadol-hidroklorid az úgynevezett opioidok csoportjába tartozó
fájdalomcsillapító, amely a
központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását. Az agyban és a
gerincvelőben található különleges
idegsejtekre hatva enyhíti a fájdalmat.
A dexketoprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő
gyógyszerek csoportjába tartozó
fájdalomcsillapító.
A Skudexa a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom rövidtávú
tüneti kezelésére javasolt felnőttek
számára.
Közölje orvosával, ha nem érzi jobban magát, vagy ha úgy érzi,
hogy állapota rosszabbodott.
2.
TUDNIVALÓK A SKUDEXA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SKUDE

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SKUDEXA 75 MG/25 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg tramadol-hidrokloridot, illetve 25 mg dexketoprofént tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Csaknem fehér vagy enyhén sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik
oldalán bemetszéssel, a másik
oldalán „M” mélynyomású jelzéssel ellátva. A tabletta
méretei: kb. 14 mm hosszú és kb. 6 mm széles.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A mérsékelttől súlyosig terjedő akut fájdalom rövidtávú
tüneti kezelésére javallt olyan felnőtt betegek
számára, akiknél a fájdalom a tramadol és dexketoprofén
kombináció alkalmazását teszi szükségessé.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 1 filmtabletta (ami 75 mg tramadolnak és 25 mg
dexketoprofénnek felel meg).
Szükség szerint további dózisok alkalmazhatók, de az adagolási
intervallum nem lehet 8 óránál
rövidebb.
A napi összdózis ne haladja meg a napi 3 filmtablettát, (ami 225 mg
tramadolnak és 75 mg
dexketoprofénnek felel meg).
A Skudexa rövidtávú alkalmazásra szánt készítmény, ezért a
kezelést szigorúan a tünetekkel járó
időszakra kell korlátozni, de minden esetben legfeljebb 5 napra.
Fontolóra kell venni az
egykomponensű fájdalomcsillapítóra való áttérést a fájdalom
intenzitásától és a beteg
válaszreakciójától függően.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető,
ha a tünetek kezelésére a legkisebb
hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4
pont).
_Idősek_:
Időskorú betegeknél a javasolt kezdő adag 1 filmtabletta;
szükség szerint további dózisok
alkalmazhatók, de az adagolási intervallum nem lehet 8 óránál
rövidebb, és a napi összdózis ne