Sitagliptine Heumann 100 mg filmomhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 113,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 109 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Hetero Europe S.L. Viladecans Business Park, Edificio Brasil, Catalunya 83-85 08840 VILADECANS (SPANJE)

ATC-kode:

A10BH01

INN (International Name):

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 113,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 109 mg/stuk

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; SAMENSTELLING overeenkomend met SITAGLIPTINE, CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; SAMENSTELLING overeenkomend met SITAGLIPTINE, CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Sitagliptin

Autorisation dato:

2019-04-12

Indlægsseddel

Sitagliptin Heumann, 25 mg/50 mg/100 mg, Film-coated tablets -
NL/H/4248/001-003/DC
NL pl
NL/p/012/22/2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SITAGLIPTINE HEUMANN 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE HEUMANN 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE HEUMANN 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine Heumann en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE HEUMANN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptine Heumann bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort
tot een klasse
geneesmiddelen die DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers)
worden genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen
patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen
en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
(insuline

Produktets egenskaber

Sitagliptin Heumann, 25 mg/50 mg/100 mg, Film-coated tablets -
NL/H/4248/001-003/DC
NL SmPC
NL/s/009/22/2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine Heumann 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Heumann 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Heumann 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine Heumann 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg sitagliptine (als hydrochloride).
Sitagliptine Heumann 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine (als hydrochloride).
Sitagliptine Heumann 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sitagliptine (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sitagliptine Heumann 25 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,1
mm en een dikte van 3,0 ± 0,3
mm, met de opdruk “S17” op de ene kant en “H” op de andere
kant.
Sitagliptine Heumann 50 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,9
mm en een dikte van 3,6 ± 0,3
mm, met de opdruk “S16” op de ene kant en “H” op de andere
kant.
Sitagliptine Heumann 100 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 9,9
mm en een dikte van 4,7 ± 0,3
mm, met de opdruk “S15” op de ene kant en “H” op de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
Heumann geïndiceerd voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie
Sitagliptin Heumann, 25 mg/50 mg/100 mg, Film-coated tablets -
NL/H/4248/001-003/DC
NL SmPC
NL/s/009/22/2
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het gecontra-
indiceerd is of niet verdragen wordt.
als orale duothe