Simvastatin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Simvastatin

Tilgængelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (International Name):

simvastatin

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Simvastatin (23816) 5 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2012-10-18

Indlægsseddel

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SIMVASTATIN-RATIOPHARM
® 5 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Simvastatin-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Simvastatin-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin-ratiopharm
®
ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von
Gesamtcholesterin,
„schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren
Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut.
Außerdem erhöht Simvastatin-ratiopharm
®
die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie
sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung
fortsetzen. Simvastatin-ratiopharm
®
gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.
SIMVASTATIN-RATIOPHARM
® WIRD ZUSÄTZLICH ZU EINER DIÄT ANGEWENDET, WENN SIE:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie)
oder erhöhte Fettwerte im
Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,

an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)
leiden, w

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SIMVASTATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 40 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_ _
_Simvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 79,5 mg Lactose, wasserfrei.
_Simvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 71,49 mg Lactose-Monohydrat.
_Simvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 142,84 mg Lactose-Monohydrat.
_Simvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 40 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 285,68 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Simvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg Filmtabletten _
Längliche, bikonvexe, gelbe Tabletten mit einer Bruchrille auf einer
Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
_Simvastatin-ratiopharm® 10/20/40 mg Filmtabletten _
10 mg: Hellrosafarbene ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf
einer Seite.
20 mg: Hellbraune ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
40 mg: Pinkfarbene ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
2
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HYPERCHOLESTERINÄMIE _
Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten
Hyperlipidämie begleitend zu
einer Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen
(z. B. körperliches Training
und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären