Silapo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-11-2020

Aktiv bestanddel:
epoetin zeta
Tilgængelig fra:
Stada Arzneimittel AG
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin zeta
Terapeutisk gruppe:
Antianemiske præparater
Terapeutisk område:
Anæmi, Blod-Transfusion, Autolog, Kræft, Nyresvigt, Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patientsTreatment af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse. Behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. Behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, præ‑eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). Silapo kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (ingen jernmangel), hvis blod spare procedurer er ikke
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000760
Autorisation dato:
2007-12-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/000760

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

21-03-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

25-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

25-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

21-03-2019

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

epoetin zeta

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Silapo til dig personligt. Lad derfor være med at give Silapo til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Silapo

Sådan skal du bruge Silapo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta – et protein, som stimulerer knoglemarven til at danne

flere røde blodlegemer, der indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt). Epoetin zeta er en

kopi af det naturligt forekommende protein erythropoietin (e-ry-tro-po-e-tin) og virker på samme

måde.

Silapo anvendes til at behandle symptomgivende blodmangel forårsaget af nyresygdom

hos børn i hæmodialyse.

hos voksne i hæmodialyse eller peritoneal dialyse.

hos voksne, der lider af svær blodmangel, og som endnu ikke er i dialyse.

Hvis du har en nyresygdom, mangler du muligvis røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner

nok erytropoietin (nødvendigt for at kunne danne røde blodlegemer). Silapo er ordineret for at

stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.

Silapo bruges til at behandle blodmangel hos voksne, som behandles med kemoterapi for

faste tumorer, ondartet tumor i lymfekirtel (malignt lymfom) eller multipelt myelom

(knoglemarvskræft), som kan have brug for blodtransfusion. Silapo kan nedsætte behovet for en

blodtransfusion hos disse patienter.

Silapo bruges hos voksne med moderat blodmangel, som donerer noget af deres blod før

en operation for at kunne få deres eget blod tilbage under eller efter operationen. Lægerne kan

udtage mere blod fra disse personer, fordi Silapo stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.

Silapo bruges til voksne med moderat blodmangel, som skal gennemgå en større

ortopædisk operation (f.eks. udskiftning af hofte eller knæ) til at nedsætte risikoen for, at det

kan være nødvendigt med blodtransfusion.

Silapo bruges til at behandle blodmangel hos voksne med en knoglemarvssygdom, der

giver alvorlige problemer med dannelsen af blodlegemer (myelodysplastisk syndrom).

Silapo kan nedsætte behovet for blodtransfusion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Silapo

Brug ikke Silapo:

hvis du er allergisk over for epoetin zeta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silapo (anført i

pkt. 6.1)

hvis du har fået diagnosen erytroblastopeni (knoglemarven kan ikke danne nok røde

blodlegemer) efter tidligere behandling med et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af røde

blodlegemer (herunder Silapo). Se afsnit 4.

hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.

for at stimulere dannelse af røde bloglegemer (så lægen kan tappe mere blod fra dig ), hvis du

ikke kan få transfusion med dit eget blod under eller efter en operation.

hvis du skal have foretaget en større planlagt ortopædisk operation (f.eks. en hofte- eller

knæoperation), og du:

har en alvorlig hjertesygdom

har alvorlige vene- eller arterielidelser

har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde for nyligt

ikke kan tage blodfortyndende medicin.

Silapo er muligvis ikke egnet til dig. Drøft det med din læge. Visse personer har behov for at

tage medicin, der nedsætter risikoen for blodpropper, mens de bruger Silapo. Hvis du ikke kan

tage lægemidler, der forebygger blodpropper, må du ikke tage Silapo.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Silapo.

Silapo og andre produkter, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for

at udvikle blodpropper hos alle patienter. Risikoen kan være højere, hvis du har andre

risikofaktorer for at få blodpropper (f.eks hvis du tidligere har haft en blodprop, er overvægtig, har

diabetes, har en hjertesygdom eller er sengeliggende i længere tid på grund af en operation eller

sygdom). Fortæl din læge, hvis noget af dette gælder for dig. I samråd med lægen kan du finde frem

til, om Silapo er velegnet til dig.

Tal med lægen, hvis noget af følgende gælder for dig. Det er muligt, at du alligevel kan bruge Silapo,

men drøft det med din læge først:

Hvis du ved, at du lider af eller har lidt af:

højt blodtryk

epileptiske anfald eller kramper

leversygdomme

blodmangel af andre årsager

porfyri (en sjælden blodsygdom)

Hvis du lider af kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Silapo, vil din læge

kontrollere din dosis af Silapo. Det skyldes, at gentagne forhøjelser af dosis, hvis du ikke

reagerer på behandlingen, kan øge risikoen for problemer med hjertet eller blodkarrene. Dette

kan føre til forhøjet risiko for hjerteanfald, slagtilfælde og død.

Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at lægemidler, der stimulerer dannelsen

af røde blodlegemer (som Silapo), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk set kan

påvirke, hvordan din kræft udvikler sig. Alt efter din situation kan en blodtransfusion være

at foretrække. Drøft dette med din læge.

Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at brugen af Silapo kan være forbundet

med kortere overlevelse og større dødelighed hos patienter med hoved- og halskræft samt

patienter med metastatisk brystkræft, som får kemoterapi.

Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.

SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder,

ofte med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse og på

kønsorganer og i øjne (røde hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber

og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden

og livstruende komplikationer.

Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med

at bruge Silapo og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.

Vær ekstra forsigtig med at tage anden medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer:

Silapo tilhører en gruppe medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer på samme måde som

det humane protein erytropoietin. Sundhedspersonalet vil altid registrere det nøjagtige navn på det

lægemiddel, som du anvender.

Hvis du får et andet produkt fra denne gruppe end Silapo, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du bruger det.

Brug af anden medicin sammen med Silapo

Fortæl lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager et lægemiddel der hedder ciclosporin (bruges f.eks. efter en nyretransplantation), kan

lægen bestille blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Silapo.

Jerntilskud og andre blodstimulerende stoffer kan øge virkningen af Silapo. Din læge afgør, om du

kan tage dem.

Hvis du er på hospitalet, lægeklinik eller hos egen læge, skal du fortælle, at du er i behandling med

Silapo. Det kan have betydning for behandlingen eller prøveresultater.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis noget af nedenstående gælder for dig. Du vil fortsat måske

kunne tage Silapo, men drøft det med din læge først.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der foreligger ingen studier til vurdering af Silapos potentielle virkning på fertiliteten hos mænd eller

kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Silapo indeholder phenylalanin

Dette lægemiddel indeholder op til 0.5 mg phenylalanin i hver dosisenhed. Phenylalanin kan være

skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor

phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.

Silapo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du bruge Silapo

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Din læge har taget blodprøver og besluttet, at du har behov for Silapo.

Silapo kan gives som en indsprøjtning:

enten i en vene eller i en slange, der går ind i en vene (intravenøst),

eller under huden (subkutant).

Din læge afgør, hvordan Silapo skal indsprøjtes. Normalt får du indsprøjtningerne af en læge, en

sygeplejerske eller en anden sundhedsperson. Alt efter hvorfor du har brug for behandling med Silapo,

kan du efterfølgende lære, hvordan du selv kan sprøjte det ind under huden: se Sådan indsprøjter du

selv Silapo ved hjælp af en fyldt sprøjte.

Silapo må ikke bruges:

efter udløbsdatoen på etiketten og den ydre æske

hvis du ved eller tror, at det ved et uheld har været nedfrosset eller

hvis køleskabet ikke har fungeret ordentligt.

Den dosis Silapo, du får, er baseret på din vægt i kilo. Årsagen til din blodmangel har også betydning,

når din læge fastsætter den korrekte dosis.

Lægen vil kontrollere dit blodtryk regelmæssigt, mens du får Silapo.

Personer med en nyresygdom

Din læge vil holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), da et

højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald. Hos børn skal

hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl.

Den anbefalede startdosis af Silapo til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr.

kilogram (/kg) legemsvægt, indgivet 3 gange om ugen.

Patienter i peritonealdialyse kan få Silapo 2 gange om ugen.

Hos voksne og børn gives Silapo som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en

slange, der fører ind i en vene. Hvis denne adgangsvej (via en vene eller slange) ikke er

umiddelbart tilgængeligt, kan lægen beslutte, at Silapo skal indsprøjtes under huden (subkutant).

Dette gælder også for patienter i dialyse og patienter, der endnu ikke er i dialyse.

Din læge vil bestille blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din blodmangel påvirkes, og

lægen vil muligvis justere dosis, i reglen ikke oftere end hver 4. uge. En stigning i hæmoglobin

på mere end 2 g/dl over en 4 ugers periode skal undgås.

Når din blodmangel er korrigeret, fortsætter lægen med at kontrollere dit blod regelmæssigt. Din

dosis af Silapo og hvor ofte det skal gives, kan justeres yderligere for at fastholde virkningen af

behandlingen. Din læge vil anvende den laveste dosis, som effektivt kan kontrollere dine

symptomer på blodmangel.

Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Silapo, vil din læge kontrollere dosis og informere dig,

hvis du har brug for at ændre dosis af Silapo.

Hvis du får dette lægemiddel med længere intervaller (over en uge mellem mellem doserne), vil

du muligvis ikke kunne opretholde et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, og du kan få behov for

at øge din dosis af Silapo eller få lægemidlet hyppigere.

Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen

mere effektiv.

Hvis du får dialysebehandling, når du påbegynder behandlingen med Silapo, er det muligt at din

dialysebehandling skal justeres. Det afgør din læge.

Voksne i kemoterapi

Din læge kan påbegynde behandling med Silapo, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller derunder.

Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere

hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.

Startdosen er enten 150 IE pr. kilogram legemsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilogram

legemsvægt 1 gang om ugen.

Silapo gives som en indsprøjtning under huden.

Din læge bestiller blodprøver og vil eventuelt justere dosis, alt efter hvordan din blodmangel

reagerer på behandlingen med Silapo.

Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen

mere effektiv.

Du fortsætter normalt behandlingen med Silapo i 1 måned efter afslutningen af kemoterapien.

Voksne , som donerer blod til sig selv

Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 2 gange om ugen

Silapo gives som en indsprøjtning i en vene umiddelbart efter, du har doneret blod, 3 uger forud

for din operation.

Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen

mere effektiv.

Voksne, som skal have foretaget en større ortopædisk operation

Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.

Silapo gives som indsprøjtning under huden hver uge i 3 uger før operationen og på

operationsdagen.

Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden til din operation, vil du få en daglig dosis på

300 IE/kilogram i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og de første 4 dage

umiddelbart efter operationen.

Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, stoppes behandlingen.

Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen

mere effektiv.

Voksne med myelodysplastisk syndrom

Din læge kan indlede behandling med Silapo, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller lavere. Målet

med behandlingen er at holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere

hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.

Silapo gives som en indsprøjtning under huden.

Startdosis er 450 IE pr. kilogram legemsvægt en gang om ugen.

Din læge bestiller blodprøver og vil måske justere dosis, afhængigt af hvordan din blodmangel

reagerer på behandling med Silapo.

Vejledning i, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Silapo

Når behandlingen starter, indsprøjtes Silapo normalt af en læge eller en sygeplejerske. Senere kan

lægen foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer, hvordan man indsprøjter Silapo under huden

(subkutant).

Forsøg ikke selv at indsprøjte, medmindre du er blevet undervist i det af en læge eller

sygeplejerske.

Brug altid Silapo nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.

Brug kun Silapo, hvis det har været opbevaret korrekt – se afsnit 5, Opbevaring.

Inden du bruger Silapo, skal du lade sprøjten opnå stuemperatur. Det tager sædvanligvis

mellem 15-30 minutter.

Tag kun én dosis Silapo fra hver sprøjte.

Hvis Silapo indsprøjtes under huden (subkutant), er den indsprøjtede mængde normalt ikke mere en

milliliter (1 ml) i én enkelt indsprøjtning.

Silapo indgives alene og må ikke blandes med andre injektionsvæsker.

Ryst ikke sprøjterne med Silapo. Langvarig, voldsom rysten kan beskadige præparatet. Hvis

præparatet er blevet rystet voldsomt, må du ikke bruge det.

Sådan indsprøjter du selv Silapo ved hjælp af en fyldt sprøjte

Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens

nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.

Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet,

at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.

Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær

navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag.

Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.

Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.

Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.

Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage.

Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte Silapo.

Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at

vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.

Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke.

Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.

Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele

væskemængden. Tryk langsomt og jævnt og hold hudfolden klemt sammen.

Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.

Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan

presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.

Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på

igen.

Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.

Sådan indsprøjter du selv Silapo ved hjælp af en fyldt sprøjte med nålebeskytter

Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader.

Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens

nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.

Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet,

at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.

Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær

navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag.

Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.

Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.

Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.

Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage.

Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte Silapo.

Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at

vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.

Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke.

Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.

Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele

væskemængden. Nålebeskyttelsen aktiveres IKKE, medmindre HELE dosis er givet.

Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.

Fjern nålen fra huden. Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er

beskyttet og låst fast.

Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan

presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.

Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på

igen.

Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.

Hvis du har brugt for meget Silapo

Du skal straks underrette lægen eller sygeplejersken, hvis du mener, at der er indsprøjtet for meget

Silapo. Det er ikke sandsynligt, at du får bivirkninger på grund af overdosering med Silapo.

Hvis du har glemt at bruge Silapo

Foretag den næste indsprøjtning, så snart du husker det. Hvis der er mindre end en dag til den næste

indsprøjtning, skal du ignorere den glemte indsprøjtning, og fortsætte efter den normale plan. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har hepatitis C og får interferon og ribavirin

Du skal tale med din læge om dette, fordi en kombination af Silapo med interferon og ribavirin har

medført manglende virkning, og i sjældne tilfælde har udviklet sig til en alvorlig form for blodmangel

med umodne røde blodlegemer (PRCA-pure red cell aplasia). Silapo er ikke godkendt til behandling

af blodmangel, der er forbundet med hepatitis C.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det omgående til din læge eller sygeplejerske, hvis du får nogle af de bivirkninger, som er

nævnt i listen herunder.

Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet

rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende

pletter eller runde områder, ofte med centrale blærer på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals,

næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber eller influenzalignende symptomer.

Stop med at bruge Silapo, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg

lægehjælp. Se også pkt. 2.

Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.

Diarre

Kvalme

Opkastning

Feber

Tilstoppede luftveje, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter

med nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse.

Almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter.

Blodtryksstigning. Hovedpine, især pludselig, stikkende, migrænelignende hovedpine,

forvirring eller krampeanfald kan være tegn på en pludselig stigning i blodtrykket. Dette

kræver øjeblikkelig behandling. Øget blodtryk kan kræve behandling med medicin (eller

justering af medicin, som du allerede tager for for højt blodtryk).

Blodpropper, herunder blodprop i lungerne eller i en blodåre i benet, som kræver akut

behandling. Du kan få brystsmerter, åndenød, smertefuld hævelse og rødme, sædvanligvis i

benene som symptom.

Hoste

Hududslæt, som kan stamme fra en overfølsomhedsreaktion.

Knogle- eller muskelsmerter.

Influenzalignende symptomer, f.eks hovedpine, ledsmerter, mathed, kulderystelser, træthed og

svimmelhed. Disse kan være mere almindelige ved starten af behandlingen. Hvis du har disse

symptomer under en intravenøs injektion, kan en langsommere indgift af injektionen hjælpe

med at undgå dem i fremtiden.

Rødme, svie og smerte på injektionsstedet

Hævede ankler, fødder eller fingre

Smerter i arm eller ben.

Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter.

Unormalt højt indhold af kalium i blodet, som kan give unormal hjerterytme (dette er en

meget almindelig bivirkning hos dialysepatienter).

Krampeanfald

Tilstoppet næse eller luftveje

Overfølsomhedsreaktioner

Nældefeber.

Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter.

Symptomer på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)

PRCA betyder, at knoglemarven ikke er i stand til at producere nok røde blodlegemer. PRCA

kan føre til pludselig og alvorlig blodmangel. Symptomerne er;

usædvanlig træthed,

svimmelhed,

åndenød.

PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling i månedsvis eller årevis

med Silapo og andre produkter, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.

Der kan forekomme en stigning i niveauet af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt

medvirker til dannelsen af en blodprop, især ved behandlingsstart. din læge kontrollerer dette.

Alvorlig allergisk reaktion, herunder:

Hævelser i ansigt, læberne, munden, tungen eller halsen.

Synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.

Kløende udslæt/nældefeber.

Problemer med blodet, som kan give anledning til smerter, mørkfarvning af urinen eller øget

hudfølsomhed over for sollys (porfyri).

Hvis du får hæmodialyse:

Der kan dannes blodpropper (tromboser) i din dialyse-shunt. Det forekommer hyppigere, hvis

du har lavt blodtryk, eller hvis du har komplikationer med fistlen.

Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialysesystem. Din læge vil måske øge din

heparindosis under dialysen.

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bliver opmærksom på nogen af disse

bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Silapo.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Du kan godt tage Silapo ud af køleskabet og opbevare det ved

stuetemperatur (op til 25 °C) i højst 3 dage. Når først en sprøjte er taget ud af køleskabet og har opnået

stuetemperatur (op til 25 °C), skal den enten bruges i løbet af 3 dage eller bortskaffes.

Må ikke fryses eller rystes.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se, at forseglingen er brudt, at væsken er farvet, eller at der

flydende partikler i den. Hvis du kan se noget af dette, skal lægemidlet bortskaffes.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Silapo indeholder:

Aktivt stof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHO-

cellelinie).

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3 333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,15 mg phenylalanin

Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3 333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,30 mg phenylalanin

Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3 333 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,45 mg phenylalanin

Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10 000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,20 mg phenylalanin

Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10 000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,25 mg phenylalanin

Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10 000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,30 mg phenylalanin

Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 8 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10 000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,40 mg phenylalanin

Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 10 000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,50 mg phenylalanin

Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40 000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,25 mg phenylalanin

Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40 000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,38 mg phenylalanin

Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 000 internationale

enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 40 000 IE

epoetin zeta pr. ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,50 mg phenylalanin

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

*Produceret med anvendelse af rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-

cellelinie.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (injektion).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Silapo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi ved med kronisk nyreinsuficiens:

hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1-18 år i hæmodialyse og voksne patienter i

peritonealdialyse (se pkt. 4.4).

hos voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse til behandling af svær anæmi af

renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos patienterne (se pkt. 4.4).

Silapo er indiceret til voksne, der får kemoterapi for solide tumorer, malignt lymfom eller

myelomatose og ved risiko ved transfusion pga. patientens almentilstand (f.eks kardiovaskulær

tilstand, præeksisterende anæmi ved kemoterapistart) til behandling af anæmi og til nedsættelse af

transfusionsbehov.

Silapo er indiceret til voksne i et prædonationsprogram for at øge udbyttet af autologt blod.

Behandlingen bør kun anvendes til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinkoncentration (Hb) i

intervallet 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l, ingen jernmangel), hvis der ikke forefindes

blodopbevaringsprocedurer eller de er utilstrækkelige, når det planlagte større, kirurgiske indgreb

kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner til kvinder og 5 eller flere blodportioner til

mænd).

Silapo er indiceret til voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske operationer,

hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, til at nedsætte brugen af

allogene blodtransfusioner. Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks.

hæmoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl eller 6,2-8,1 mmol/l), for hvem der ikke foreligger et

autologt prædonationsprogram og med et forventet moderat blodtab (900 til 1 800 ml).

Silapo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos

voksne med lav- eller intermediær-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS), som har lavt

serumerytropoietin (< 200 mE/ml).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Silapo skal indledes under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af

patienter med ovennævnte indikationer.

Dosering

Alle andre årsager til anæmi (jern-, folinsyre- eller B

-vitaminmangel, aluminiumforgiftning,

infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) skal udredes og

behandles, inden behandlingen med Silapo påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis. For at sikre

et optimalt respons på Silapo, skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter, og om nødvendigt

skal der gives jerntilskud (se pkt. 4.4).

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt

Anæmiske symptomer og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske

tilstande. Det er nødvendigt med en lægelig evaluering af den individuelle patients kliniske forløb og

tilstand.

Det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin er 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Silapo skal

administreres for at øge hæmoglobin til højst 12 g/dl (7,5 mmol/l). Det bør undgås, at der sker en

stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode. Hvis dette

forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.

På grund af intrapatientvariationer kan der lejlighedvis observeres individuelle hæmoglobinværdier

hos en patient, der er over og under det ønskede koncentrationsinterval. Variationen i hæmoglobin bør

behandles med dosisjustering under hensyntagen til koncentrationsintervallet for hæmoglobin på

10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås. Hvis hæmoglobin stiger med

mere en 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis det vedvarende hæmoglobinniveau overstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Silapo reduceres med 25 %. Hvis hæmoglobinniveauet overstiger

13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil niveauet er under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter

Silapo-behandligen genoptages med en dosis, som er 25 % lavere end den tidligere dosis.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis af Silapo

anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og symptomerne på anæmi, mens der samtidig

opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af doser af erythropoietin-stimulerende middel (ESA)

hos patienter med kronisk nyresvigt. Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på ESA, bør

alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt. 4.4 og 5.1).

Behandling med Silapo opdeles i to trin – korrigerings- og vedligeholdelsesfasen.

Voksne hæmodialysepatienter

Til hæmodialysepatienter, hvor intravenøs adgang er let tilgængelig, foretrækkes intravenøs

administration.

Korrigeringsfasen

Startdosis er 50 IE/kg 3 gange ugentlig.

Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det

tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette

bør udføres med mindst 4 ugers interval).

Vedligeholdelsesfasen

Den anbefalede totale ugentlige dosis er 75-300 IE/kg.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede koncentrationsinterval på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan have behov for højere

vedligeholdelsesdoser end patienter med mindre alvorlig initial anæmi (> 8 g/dl or > 5 mmol/l).

Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse

Hvor der ikke er anlagt intravenøs adgang, kan Silapo administreres subkutant.

Korrigeringsfasen

Startdosis på 50 IE/kg 3 gange ugentlig, om nødvendigt efterfulgt af dosisøgning med forhøjelser à

25 IE/kg (3 gange ugentlig), indtil ønsket værdi er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4

uger).

Vedligeholdelsesfasen

Under vedligeholdelsesfasen kan Silapo administreres enten 3 gange ugentligt, eller i tilfælde af

subkutan administration 1 gang ugentligt eller 1 gang hver 2. uge.

Dosis og dosisinterval bør justeres efter behov for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede interval: Hæmoglobin 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Hvis intervallet mellem doserne øges, kan

en dosisøgning være nødvendig.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange ugentligt, 240 IE/kg (op til maksimalt

20 000 IE) 1 gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40 000 IE) 1 gang hver 2. uge.

Voksne peritonealdialysepatienter

Hvor der ikke er anlagt intravenøs adgang, kan Silapo administreres subkutant.

Korrigeringssfasen

Startdosis er 50 IE/kg 2 gange ugentligt.

Vedligeholdelsesfasen

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 25 og 50 IE/kg 2 gange ugentligt fordelt på 2 lige

store injektioner.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne indenfor det ønskede

koncentrationsinterval på mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbyrde. Det er

nødvendigt med en lægelig evaluering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Silapo skal administreres til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl

(6,2 mmol/l)).

Startdosis er 150 IE/kg subkutant, 3 gange ugentligt.

Alternativt kan Silapo administreres subkutant med en startdosis på 450 IE/kg 1 gang ugentligt.

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne indenfor det ønskede

koncentrationsinterval på mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

På grund af intrapatientvariationer kan der lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier

hos en patient, der er over og under det ønskede koncentrationsinterval. Variationen i hæmoglobin bør

behandles med dosisjustering under hensyntagen tildet tilstræbte koncentrationsinterval for

hæmoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l). Et vedvarende hæmoglobinniveau over

12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås. Vejledning for passende dosisjustering, når

hæmoglobinkoncentrationer overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller

reticulocyttallet er steget ≥ 40 000 celler/mikrol over baseline efter 4 ugers behandling, bør der

fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.

Hvis stigningen i koncentrationen af hæmoglobin er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og stigningen i

reticulocyttal er < 40 000 celler/mikrol over baseline, skal dosis øges til 300 IE/kg 3 gange

ugentligt. Hvis koncentrationen af hæmoglobin efter yderligere 4 ugers behandling med

300 IE/kg 3 gange ugentligt er steget ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget med

≥ 40 000 celler/mikrol, skal dosis holdes på 300 IE/kg 3 gange om ugen.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er

steget < 40 000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør

seponeres.

Dosisjustering til at vedligeholde koncentrationen af hæmoglobin på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l)

Hvis koncentrationen af hæmoglobin stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis

koncentrationen af hæmoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Silapo reduceres med ca.

25-50 %.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil

den er faldet til under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter behandlingen med Silapo genstartes med en

dosis 25% under den tidligere dosis.

Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram*:

*1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l

Retic. øget = reticulocyttallet øget

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte dosis af ESA anvendes til at

opnå tilstrækkelig kontrol med anæmisymptomerne.

Behandling med Silapo skal fortsætte indtil en måned efter endt kemoterapi.

Behandling af voksne kirurgiske patienter i et autologt prædonationsprogram

Let anæmiske patienter (hæmatokrit 33-39 %), som kræver en forudgående behandling med ≥ 4

portioner blod, skal behandles med Silapo 600 IE/kg intravenøst 2 gange pr. uge i 3 uger forud for

operationen. Silapo bør administreres efter at bloddonationsproceduren er afsluttet.

Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Den anbefalede dosis Silapo er 600 IE/kg administreret subkutant ugentligt i tre uger (dag -21, -14 og -

7) før operationen samt på selve operationsdagen.

I tilfælde, hvor der er klinisk behov for at afkorte tiden før operationen til mindre end tre uger, skal der

gives en dosis på 300 IE/kg Silapo administreret subkutant dagligt i 10 konsekutive dage før

operationen, på operationsdagen samt i 4 dage umiddelbart efter.

Hvis koncentrationen af hæmoglobin når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i perioden op til

operationen, skal administration af Silapo stoppes, og der må ikke administreres flere doser.

Behandling af voksne patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS

Silapo skal administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration

≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Den anbefalede startdosis er Silapo 450 IE/kg (maksimal total dosis er 40 000 IE) administreret

subkutant en gang ugentligt med mindst 5 dage mellem doserne.

150 IE/kg

3x/uge eller

450 IE/kg

1x/uge

Retic. øget

≥ 40 000/µl

eller

Hb øget

≥ 1 g/dl

Retic. øget

< 40000/µl

Hb øget

< 1 g/dl

300 IE/kg

3x/uge

4 uger

Retic. øget

≥ 40000/µl

eller

Hb øget

≥ 1 g/dl

Retic. øget

<40 000/µl

Hb øget

< 1 g/dl

Seponer

behandling

4 uger

Mål Hb

≤ 12 g/dl

150 IE/kg 3x/uge

eller 450 IE/kg 1x/uge

Der skal foretages passende dosisjusteringer for at opretholde hæmoglobinkoncentrationerne inden for

målområdet på 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l). Det anbefales, at det indledende erytroid-

respons vurderes 8 til 12 uger efter start af behandling. Dosisøgninger og -sænkninger skal foretages

med et doseringstrin ad gangen (se diagrammet herunder). En hæmoglobinkoncentration, der

overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal undgås.

Dosisøgning

Dosis må ikke øges over den maksimale dosis på 1 050 IE/kg (total dosis 80 000 IE) pr. uge. Hvis

patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion,

skal dosis øges med et doseringstrin. Der skal gå mindst 4 uger mellem hver dosisøgning.

Dosisophør og -sænkning

Behandling med Silapo skal tilbageholdes, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l). Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosis alt efter lægens vurdering

genstartes på samme doseringstrin eller et trin lavere. Det skal overvejes at nedsætte dosis med et

doseringstrin, hvis der er en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl over 4 uger).

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.

Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Pædiatrisk population

Behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.

Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.

Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5-11 g/dl

(5,9-6,8 mmol/l). Silapo skal administreres for at øge hæmoglobin til maksimalt 11 g/dl (6,8 mmol/l).

En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4-ugers periode bør undgås. Hvis

dette forekommer, bør passende dosisjustering foretages som foreskrevet.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre at den laveste godkendte dosis Silapo anvendes til at opnå

tilstrækkelig kontrol med anæmien og de anæmiske symptomer.

Behandling med Silapo opdeles i to trin – korrigerings- og vedligeholdelsesfasen.

Hos pædiatriske patienter i hæmodialyse, som har fået anlagt intravenøs adgang, foretrækkes

intravenøs administration.

Korrigeringsfasen

Startdosis er 50 IE/kg intravenøst, 3 gange ugentligt.

Hvis det er nødvendigt øges eller reduceres dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil den

tilstræbte koncentration af hæmoglobin i intervallet 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) opnås (dette bør ske

med intervaller på mindst 4 uger).

Dosiseskaleringstrin

337,5 IE/kg

450 IE/kg

787,5 IE/kg

1050 IE/kg

Dosisreduktionstrin

Vedligeholdelsesfasen

Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det

ønskede koncentrationsinterval på mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).

Generelt har børn under 30 kg behov for højere vedligeholdelsesdoser end børn over 30 kg og voksne.

Nedenstående vedligeholdelsesdoser blev observeret i kliniske forsøg efter 6 måneders behandling.

Dosis (IE/kg givet 3 gange ugentligt)

Vægt (kg)

Median

Sædvanlig vedligeholdelsesdosis

<10

75-150

10-30

60-150

>30

30-100

Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan have

behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter, hvis initiale hæmoglobin er højere (> 6,8 g/dl

eller > 4,25 mmol/l).

Anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt før indledning af dialyse eller i peritonealdialyse

Silapos sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyresvigt med anæmi før indledning af

dialyse eller ved peritonealdialyse er ikke klarlagt. De foreliggende data for subkutan brug af epoetin

alfa hos disse populationer er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives anbefaling vedrørende

dosering.

Behandling af pædiatriske patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Silapos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se pkt.

5.1).

Behandling af pædiatriske kirurgiske patienter i autologt prædonationsprogram

Silapos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Behandling af pædiatriske patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Silapos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.

Silapo-injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før brug. Dette tager normalt 15-30 minutter.

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyresvigt

Hos patienter med kronisk nyresvigt, som rutinemæssigt har fået anlagt intravenøs adgang

(hæmodialysepatienter), foretrækkes intravenøs administration af Silapo.

Hvis der ikke er anlagt intravenøs adgang (patienter, der endnu ikke er i dialyse samt patienter i

peritonealdialyse), kan Silapo administreres som subkutan injektion.

Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi

Silapo skal administreres subkutant.

Behandling af voksne kirurgiske patienter i autologt prædonationsprogram

Silapo skal administreres intravenøst.

Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi

Silapo skal administreres subkutant.

Behandling af voksne patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS

Silapo skal administreres subkutant.

Behandling af symptomatisk anæmi hos pædiatriske hæmolysepatienter med kronisk nyresvigt

Hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig

(hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Silapo at foretrække.

Intravenøs administration

Dosis skal administreres over mindst 1-5 minutter, afhængigt af den totale dosis. Hos

hæmodialysepatienter kan der gives en bolusinjektion under dialyseforløbet via en egnet venøs adgang

i dialyseslangen. Alternativt kan injektionen gives ved dialysens afslutning via fistelkanyleslangen

efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand til at gennemskylle slangen og sikre tilfredsstillende injektion af

lægemidlet i blodbanen (se Dosering, Voksne hæmodialysepatienter).

Langsommere administration foretrækkes hos patienter, der reagerer på behandlingen med

influenzalignende symptomer (se pkt. 4.8).

Silapo må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre lægemiddelopløsninger

(se pkt. 6.6 for yderligere oplysninger).

Subkutan administration

Generelt må et maksimalt volumen på 1 ml pr. injektionssted ikke overskrides. I tilfælde af større

volumener skal injektionen fordeles på flere injektionssteder.

Injektionen bør gives i ekstremiteterne eller den forreste abdominalvæg.

I de situationer, hvor lægen bedømmer, at det er sikkert og effektivt at lade patienten selv eller en

omsorgsperson administrere Silapo subkutant, skal de modtage vejledning i korrekt dosering og

administration.

Ligesom for andre injektionspræparater skal det kontrolleres, at opløsningen er fri for partikler og

uden farveændringer.

Afsnittet ”Sådan indsprøjter De selv Silapo” findes i pkt.3 til sidst i indlægssedlen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter, der udvikler aplasi af umodne erotrocytter (PRCA - pure red cell aplasia) efter behandling

med et erythropoietin, må ikke få Silapo eller et andet erytropoietin (se pkt. 4.4).

Ukontrolleret hypertension.

Alle kontraindikationer, der er forbundet med autologe prædonationsprogrammer, skal respekteres for

patienter, der endvidere er i behandling med Silapo.

Brug af Silapo til patienter, som skal gennemgå en planlagt større elektiv ortopædkirurgisk operation,

og som ikke skal deltage i et autologt prædonationprogram, er kontraindiceret hos patienter med svære

koronare, perifere arterielle, carotide eller cerebrale vaskulære sygdomme, inklusive patienter med

nyligt myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær hændelse.

Kirurgiske patienter, der af forskellige årsager ikke kan gives tilstrækkelig tromboseprofylakse.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3834/2019

EMEA/H/C/000760

Silapo (epoetin zeta)

En oversigt over Silapo, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Silapo, og hvad anvendes det til?

Silapo er et lægemiddel, der anvendes til:

at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk

nyreinsufficiens (langvarig forringelse af nyrernes evne til at fungere, som de skal) eller andre

nyreproblemer

at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske

behovet for blodtransfusioner

at øge den mængde blod, som patienter med moderat anæmi kan give sig selv før en operation, så

de kan få deres eget blod tilbage under eller efter operationen

at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med moderat anæmi, som skal gennemgå en

større ortopædisk (knogle-) operation, f.eks. hofteoperation. Det anvendes til patienter med

normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion,

hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug og forventes at miste 900-1 800 ml

blod.

at behandle anæmi hos voksne med myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor dannelsen af raske

blodlegemer ikke fungerer). Silapo anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at

udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.

Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta og er et "biosimilært lægemiddel". Det

betyder, at Silapo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel

("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet for Silapo er

Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa. Der kan indhentes yderligere oplysninger om

biosimilære lægemidler, seher

.

Hvordan anvendes Silapo?

Silapo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har

erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, som Silapo er beregnet til. Jernindholdet bør

kontrolleres hos alle patienter, og der bør om nødvendigt gives jerntilskud.

Silapo (epoetin zeta)

EMA/3834/2019

Page 2/3

Silapo fås i fyldte sprøjter og indgives som en injektion i en blodåre eller under huden, alt efter hvilken

sygdom patienten behandles for. Injektionen under huden kan indgives af patienterne selv eller en

omsorgsperson, hvis denne er blevet instrueret heri. Dosisstørrelse, hvor ofte det gives, og hvor længe

det anvendes, afhænger også af, hvad Silapo anvendes til, og af patientens kropsvægt og skal

tilpasses, afhængigt af hvor godt lægemidlet virker.

Hos patienter med nyresvigt, myelodysplastiske syndromer, eller som får kemoterapi, bør

hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval. Hæmoglobin er det protein i de røde

blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen. Til disse patienter bør der den laveste dosis, som

giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne, anvendes.

For mere information om brug af Silapo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Silapo?

Det aktive stof i Silapo, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har

samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige

hormon. Erytropoietin dannes i nyrerne. Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer

kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på

det naturlige erytropoietin. I disse tilfælde anvendes epoetin zeta til at øge antallet af røde

blodlegemer. Epoetin zeta anvendes også forud for en operation til at øge antallet af røde blodlegemer

og afbøde virkningerne af blodtab.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Silapo?

Laboratoriestudier, der sammenligner Silapo med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det

aktive stof i Silapo svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo hvad angår struktur, renhed og biologisk

aktivitet. Studier har også vist, at Silapo danner tilsvarende niveauer af det aktive stof i kroppen som

Eprex/Erypo.

Silapo injiceret i en vene var ligeså effektivt som Eprex/Erypo til at korrigere og opretholde røde

blodlegemer i to hovedstudier, hvori der indgår 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig

nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer

fra blodet). I det første studie blev Silapos og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde

blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter i 24 uger. I løbet af de sidste 4 uger af studiet var

hæmoglobinniveauerne ca. 11,6 g/dl, hvilket var en stigning fra ca. 8,0 g/dl før behandlingen. I det

andet studie sammenlignedes Silapos og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde

blodlegemer hos 313 patienter. Alle patienterne i det andet studie var blevet behandlet med

Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Silapo eller fortsatte behandlingen med

Eprex/Erypo i 12 uger. Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12

uger. Hæmoglobinniveauerne forblev på omkring 11,4 g/dl i begge grupper.

Virksomheden fremlagde også resultaterne af to studier, der viste, at Silapo injiceret under huden er

lige så effektivt som andre epoetinlægemidler: et studie omfattede 261 kræftpatienter, der fik

kemoterapi, og det andet sammenlignede Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi

forårsaget af nyreproblemer.

Da Silapo er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af epoetins virkning og sikkerhed, der er

udført for Eprex/Erypo, ikke at blive gentaget for Silapo.

Silapo (epoetin zeta)

EMA/3834/2019

Page 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Silapo?

De hyppigste bivirkninger ved Silapo (som optræder hos mere end 1 ud af 100 personer) er hovedpine

og forhøjet blodtryk. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Silapo fremgår af indlægssedlen.

Silapo må ikke anvendes til følgende grupper:

patienter, der har fået "pure red cell aplasia" (nedsat eller ophørt dannelse af røde blodlegemer)

efter behandling med et epoetin

patienter med forhøjet blodtryk, der ikke er velreguleret

patienter, der ikke kan få lægemidler til forebyggelse af blodpropper

patienter, der skal have foretaget en operation, herunder større ortopædiske operationer, og som

har svære hjerte-kar-problemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvorfor blev Silapo godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til

biosimilære lægemidler er påvist, at Silapo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til

Eprex'/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde. Desuden har studier vist, at lægemidlet

er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer hos patienter,

der har kronisk nyresvigt, eller som er i kemoterapi. Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til

at konkludere, at Silapo vil have de samme egenskaber som intravenøs Eprex/Erypo hvad angår

sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser. Det var derfor agenturets opfattelse, at

fordelene ved Silapo opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og at det kan godkendes.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Silapo?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silapo.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Silapo løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Silapo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Silapo:

Silapo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. december 2007.

Yderligere information om Silapo findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information