Land: Schweiz
Sprog: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
cidofovirum
IDEOGEN AG
J05AB12
cidofovirum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
cidofovirum 75 mg ut cidofovirum dihydricum, natrii hydroxidum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 11 mg.
A
Synthetika
Virostatikum
zugelassen
2017-10-20
FACHINFORMATION Sidovis Zusammensetzung Wirkstoff: Cidofovir (als Dihydrat). Hilfsstoffe: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare und farblose Lösung. Das Konzentrat zur Herstellung der Lösung ist auf einen pH-Wert von 7.4 eingestellt. 1 ml enthält 75 mg wasserfreies Cidofovir. Eine Durchstechflasche enthält 375 mg/5 ml wasserfreies Cidofovir als Wirkstoff zur intravenösen Anwendung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Sidovis wird zur Behandlung der Cytomegalie-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion angewendet. Nur verwenden, wenn andere Arzneimittel als ungeeignet erachtet werden. Dosierung/Anwendung Die Therapie muss von einem Arzt verschrieben werden, der in der Behandlung von HIV- Infektionen erfahren ist. Vor jeder Verabreichung von Cidofovir müssen Serumkreatininspiegel und die Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden. Sidovis ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden. Cidofovir muss vor der Verabreichung mit 100 Millilitern einer 0.9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung verdünnt werden. Das gesamte Volumen wird bei einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit mit einer Standard-Infusionspumpe über einen Zeitraum von einer Stunde dem Patienten intravenös infundiert. Um das Risiko einer potenziellen Nephrotoxizität zu minimieren, muss mit jeder Sidovis- Infusion Probenecid oral verabreicht und intravenös eine Vorhydratisierung mit Kochsalzlösung vorgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zubereitung der Lösung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung». Erwachsene Initialbehandlung: Die empfohlene Cidofovir-Dosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde bei konstanter Infusio Læs hele dokumentet