Sidovis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

cidofovirum

Dostupné s:

IDEOGEN AG

ATC kód:

J05AB12

INN (Mezinárodní Name):

cidofovirum

Léková forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

cidofovirum 75 mg ut cidofovirum dihydricum, natrii hydroxidum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 11 mg.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Virostatikum

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2017-10-20

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Sidovis
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cidofovir (als Dihydrat).
Hilfsstoffe: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
Das Konzentrat zur Herstellung der Lösung ist auf einen pH-Wert von
7.4 eingestellt.
1 ml enthält 75 mg wasserfreies Cidofovir. Eine Durchstechflasche
enthält 375 mg/5 ml wasserfreies
Cidofovir als Wirkstoff zur intravenösen Anwendung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Sidovis wird zur Behandlung der Cytomegalie-Retinitis (CMV-Retinitis)
bei Erwachsenen mit
erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion
angewendet. Nur
verwenden, wenn andere Arzneimittel als ungeeignet erachtet werden.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie muss von einem Arzt verschrieben werden, der in der
Behandlung von HIV-
Infektionen erfahren ist.
Vor jeder Verabreichung von Cidofovir müssen Serumkreatininspiegel
und die Proteinkonzentration
im Urin bestimmt werden.
Sidovis ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die empfohlene
Dosis,
Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht
überschritten werden. Cidofovir
muss vor der Verabreichung mit 100 Millilitern einer 0.9%igen
(physiologischen) Kochsalzlösung
verdünnt werden. Das gesamte Volumen wird bei einer konstanten
Infusionsgeschwindigkeit mit
einer Standard-Infusionspumpe über einen Zeitraum von einer Stunde
dem Patienten intravenös
infundiert. Um das Risiko einer potenziellen Nephrotoxizität zu
minimieren, muss mit jeder Sidovis-
Infusion Probenecid oral verabreicht und intravenös eine
Vorhydratisierung mit Kochsalzlösung
vorgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zubereitung der Lösung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise
für die Handhabung».
Erwachsene
Initialbehandlung: Die empfohlene Cidofovir-Dosis beträgt 5 mg/kg
Körpergewicht (als intravenöse
Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde bei konstanter
Infusio