Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefeno clorhidrato dihidratado
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Drogas utilizadas en la dependencia del alcohol
Trastornos relacionados con el alcohol
Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que tienen un alto nivel de riesgo de beber (ver sección 5. 1), sin síntomas físicos de abstinencia y que no requieren desintoxicación inmediata. Selincro sólo debe ser prescrito en conjunción con el continuo apoyo psicosocial centrado en la adherencia al tratamiento y reducir el consumo de alcohol. Selincro debe ser iniciado sólo en los pacientes que continúan teniendo una alta beber-el nivel de riesgo de dos semanas después de la evaluación inicial.
Revision: 13
Autorizado
2013-02-24
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SELINCRO 18 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA nalmefeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Selincro y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Selincro 3. Cómo tomar Selincro 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Selincro 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SELINCRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Selincro contiene el principio activo nalmefeno. Selincro se utiliza para reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que todavía presentan un nivel elevado de consumo de alcohol 2 semanas después de la primera consulta con su médico. La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol. Un nivel alto de consumo de alcohol se define como el consumo de más de 60 g de alcohol puro al día en hombres y más de 40 g de alcohol puro al día en mujeres. Por ejemplo, una botella de vino (750 ml; graduación alcohólica 12% vol.) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y una botella de cerveza (330 ml; graduación alcohólica 5% vol.) contiene aproximadamente 13 g de alcohol. Su médico le ha prescrito Selincro debido a que no ha sido capaz de reducir por sí solo su consumo de alcohol. Su médico le dará consejo para ayudarle a cumplir el tratamiento y, con ello ayudarle a reducir el consumo de alcohol. Selincro funcion Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película. _ _ _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 60,68 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo, de 6,0 x 8,75 mm y grabado con “S” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que presentan un nivel de consumo de alcohol de alto riesgo (NCR) [ver sección 5.1], sin síntomas de abstinencia físicos y que no requieran una desintoxicación inmediata. Selincro solo se debe prescribir junto con apoyo psicosocial mantenido dirigido a incrementar la adherencia al tratamiento y a reducir el consumo de alcohol. El tratamiento con Selincro se debe iniciar únicamente en los pacientes que mantienen un NCR alto dos semanas después de la evaluación inicial. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología En la visita inicial, se deben evaluar el estado clínico, la dependencia del alcohol y el nivel de consumo de alcohol del paciente (según el paciente). Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas. En la siguiente visita, se puede iniciar el tratamiento con Selincro en los pacientes que mantienen un NCR alto, (ver sección 5.1) durante este periodo de dos semanas, junto con una intervención psicosocial dirigida a incrementar la adherencia al tratamiento y a reducir el consumo de alcohol. Selincro debe tomarse cada día que el paciente sienta la necesidad: cada día que perciba rie Læs hele dokumentet