Sefabel 0.5 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Ceftriaxonum

Tilgængelig fra:

Nobel Ilac Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti

ATC-kode:

J01DD04

INN (International Name):

Ceftriaxonum

Dosering:

0.5 g

Lægemiddelform:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Enheder i pakken:

N1+ 2 ml N1

Recept type:

cu prescripție

Fremstillet af:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AŞ, Turcia

Autorisation dato:

2016-09-08

Indlægsseddel

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT/UTILIZATOR
SEFABEL 0,5 G PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
SEFABEL 1 G PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ceftriaxonum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.

Acest medicament a fost precis pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Sefabel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sefabel
3. Cum să utilizaţi Sefabel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sefabel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEFABEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sefabel conţine substanţa activă ceftriaxonă şi este un
antibiotic activ împotriva unei
game largi de bacterii.
Sefabel este un antibiotic care se administrează adulţilor şi
copiilor (inclusiv nou-
născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care
determină apariţia
infecţiei.
Acest
medicament
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumite
cefalosporine.
Sefabel este indicat pentru tratamentul infecţiilor
• de la nivelul creierului (meningită).
• plămânilor.
• urechii medii.
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită).
• tractului urinar şi rinichilor.
• de la nivelul oaselor şi articulaţiilor.
• pielii şi ţesuturilor moi.
• din sânge.
• de la nivelul inimii.
Acesta poate fi administrat:
• pentru tratamentul anumitor inf

Produktets egenskaber

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sefabel
_ _
0,5 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Sefabel 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sefabel 0,5 g
Fiecare
flacon
conţine
608,38
mg
ceftriaxonă
sodică,
echivalent
cu
510
mg
ceftriaxonă. Conţine 2% exces de doză. Conţine sodiu 42,27 mg.
Fiecare ampulă cu solvent conţine 21,4 mg lidocaină HCl monohidrat,
echivalent cu 20
mg clorhidrat de lidocaină; 2 ml apă pentru injecţii.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Sefabel 1 g
Fiecare
flacon
conţine
1216,77
mg
ceftriaxonă
sodică,
echivalent
cu
1020
mg
ceftriaxonă. Conţine 2% exces de doză. Conţine sodiu 84,55 mg.
Fiecare ampulă cu solvent conţine 37,45 mg lidocaină HCl
monohidrat, echivalent cu
35 mg clorhidrat de lidocaină; 3,5 ml apă pentru injecţii.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulbere aproape albă sau gălbuie, uşor hidroscopică, cristalină.
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sefabel este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, la
adulţi şi copii, inclusiv la
nou-născuţi:

Meningită bacteriană

Pneumonie comunitară dobândită

Pneumonie itraspitalicească

Otită medie acută

Infecţii intra-abdominale

Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrite)

Infecţii complicate ale pielii și țesuturilor moi

Infecţii ale oaselor şi ale articulaţiilor

Gonoree

Sifilis

Endocardita bacteriana
Sefabel poate fi administrat:
La adulţi, pentru tratamentul exacerbării acute a afecţiunii
pulmonare ostructive
cronice.
La adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi cu vârsta de la 15 zile:
pentru tratamentul
formei diseminate a bolii Lyme ( stadiu 2 de boală sau stadiu 3 de
boală).
Profilaxia perioperatorie a infecţiilor asociate chirurgiei.
În tratamentul pacien�