Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral opl?sning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CICLOSPORIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L04AD01

INN (International Name):

ciclosporin

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

oral opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SANDIMMUN NEORAL
®
100 MG/ML, ORAL OPLØSNING
CICLOSPORIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem
indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen
eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har
ordineret
Sandimmun Neoral til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de
samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet
hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her.
Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
BESKRIVELSE AF SANDIMMUN NEORAL
Navnet på din medicin, er Sandimmun Neoral. Den indeholder det aktive
stof ciclosporin. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
immunsupprimerende stoffer. Denne type medicin bruges til at
undertrykke kroppens immunforsvar.
SÅDAN ANVENDES OG VIRKER SANDIMMUN NEORAL
• HVIS DU HAR FÅET EN ORGANTRANSPLANTATION, KNOGLEMARVS- ELLER
STAMCELLETRANSPLANTATION fungerer Sandimmun Neoral ved at kontrollere
kroppens immunsystem. Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af
transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse
celler, som
normalt angriber transplanteret væv.
• HVIS DU HAR EN AUTOIMMUN SYGDOM, hvor kroppens immunforsvar
angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne
immunreaktion. Sådanne sygdomme omfatter øjenproblemer, som truer
synet (endogen uveitis, herunder Behçets uveitis), svære tilfælde
af visse
hudsygdomme (atopisk dermatitis (eksem) og psoriasis), svær leddegigt
og en nyresygdom, der kaldes nefrotisk syndrom.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral
®
Hvis du tager Sandimmun Neoral efter en transplantation, v

Produktets egenskaber

3. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SANDIMMUN NEORAL, ORAL OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6099
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sandimmun Neoral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ciclosporin 100 mg/ml.
Hjælpestoffer:
Ethanol, vandfri
Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Transplantation af solide organer_
Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide
organer.
Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som
tidligere har fået andre
immunsuppressiva.
_Knoglemarvstransplantation_
Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og
stamcelletransplantation.
Forebyggelse eller behandling af _graft-versus-host_-sygdom (GVHD).
Andre indikationer end transplantation
_dk_hum_45522_spc.doc_
_Side 1 af 28_
_Endogen uveitis_
Behandling af synstruende intermediær eller posterior uveitis med
ikke-infektiøs
ætiologi hos patienter, hvor konventionel behandling mislykkedes
eller forårsagede
uacceptable bivirkninger.
Behandling af Behçets uveitis med gentagne inflammatoriske episoder,
der involverer
retina, hos patienter uden neurologiske manifestationer.
_Nefrotisk syndrom_
Steroidafhængig og steroidresistent nefrotisk syndrom, som skyldes
primær glomerulær
sygdom, som f.eks. nefropati med minimale ændringer, fokal og
segmental
glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritis.
Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Det kan også
bruge til at opretholde steroidinduceret remission, hvorved steroid
kan seponeres.
_Reumatoid artrit_
Behandling af svær, aktiv reumatoid artrit.
_Psoriasis_
Behandling af svær psoriasis hos patienter, hvor konventionel
behandling er
uhensigtsmæssig eller ineffektiv.
_Atopisk dermatitis_
Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk
dermatitis, hvor
systemisk behandling er nødvendig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosi