País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CICLOSPORIN
Orifarm A/S
L04AD01
ciclosporin
100 mg/ml
oral opløsning
Markedsført
1970-01-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SANDIMMUN NEORAL ® 100 MG/ML, ORAL OPLØSNING CICLOSPORIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Sandimmun Neoral til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BESKRIVELSE AF SANDIMMUN NEORAL Navnet på din medicin, er Sandimmun Neoral. Den indeholder det aktive stof ciclosporin. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes immunsupprimerende stoffer. Denne type medicin bruges til at undertrykke kroppens immunforsvar. SÅDAN ANVENDES OG VIRKER SANDIMMUN NEORAL • HVIS DU HAR FÅET EN ORGANTRANSPLANTATION, KNOGLEMARVS- ELLER STAMCELLETRANSPLANTATION fungerer Sandimmun Neoral ved at kontrollere kroppens immunsystem. Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv. • HVIS DU HAR EN AUTOIMMUN SYGDOM, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne immunreaktion. Sådanne sygdomme omfatter øjenproblemer, som truer synet (endogen uveitis, herunder Behçets uveitis), svære tilfælde af visse hudsygdomme (atopisk dermatitis (eksem) og psoriasis), svær leddegigt og en nyresygdom, der kaldes nefrotisk syndrom. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral ® Hvis du tager Sandimmun Neoral efter en transplantation, v Llegiu el document complet
3. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SANDIMMUN NEORAL, ORAL OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 6099 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sandimmun Neoral 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ciclosporin 100 mg/ml. Hjælpestoffer: Ethanol, vandfri Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Transplantationsindikationer _Transplantation af solide organer_ Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide organer. Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som tidligere har fået andre immunsuppressiva. _Knoglemarvstransplantation_ Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og stamcelletransplantation. Forebyggelse eller behandling af _graft-versus-host_-sygdom (GVHD). Andre indikationer end transplantation _dk_hum_45522_spc.doc_ _Side 1 af 28_ _Endogen uveitis_ Behandling af synstruende intermediær eller posterior uveitis med ikke-infektiøs ætiologi hos patienter, hvor konventionel behandling mislykkedes eller forårsagede uacceptable bivirkninger. Behandling af Behçets uveitis med gentagne inflammatoriske episoder, der involverer retina, hos patienter uden neurologiske manifestationer. _Nefrotisk syndrom_ Steroidafhængig og steroidresistent nefrotisk syndrom, som skyldes primær glomerulær sygdom, som f.eks. nefropati med minimale ændringer, fokal og segmental glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritis. Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission. Det kan også bruge til at opretholde steroidinduceret remission, hvorved steroid kan seponeres. _Reumatoid artrit_ Behandling af svær, aktiv reumatoid artrit. _Psoriasis_ Behandling af svær psoriasis hos patienter, hvor konventionel behandling er uhensigtsmæssig eller ineffektiv. _Atopisk dermatitis_ Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, hvor systemisk behandling er nødvendig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosi Llegiu el document complet