Sandimmun Neoral 100 mg kapsler, bl?de

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CICLOSPORIN

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

L04AD01

INN (International Name):

ciclosporin

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SANDIMMUN NEORAL® 100 MG BLØDE KAPSLER
ciclosporin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral
3. Sådan skal du tage Sandimmun Neoral
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
BESKRIVELSE AF SANDIMMUN NEORAL
Navnet på dit lægemiddel er Sandimmun Neoral. Den indeholder det
aktive stof ciclosporin. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes
immunsupprimerende stoffer. Denne type lægemidler bruges til at
undertrykke kroppens immunforsvar.
SÅDAN ANVENDES OG VIRKER SANDIMMUN NEORAL
• HVIS DU HAR FÅET EN ORGANTRANSPLANTATION, KNOGLEMARVS- ELLER
STAMCELLETRANSPLANTATION fungerer Sandimmun Neoral ved at kontrollere
kroppens
immunsystem. Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af
transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse
celler, som normalt angriber
transplanteret væv.
• HVIS DU HAR EN AUTOIMMUN SYGDOM, hvor kroppens immunforsvar
angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne
immunreaktion.
Sådanne sygdomme omfatter øjenproblemer, som truer synet (endogen
uveitis, herunder Behçets uveitis), svære tilfælde af visse
hudsygdomme (atopisk
dermatitis (eksem) og psoriasis), svær leddegigt og en nyresygdom,
der kaldes nefrotisk syndrom.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke få

Produktets egenskaber

3. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SANDIMMUN NEORAL, BLØDE KAPSLER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
6099
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sandimmun Neoral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ciclosporin 100 mg.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Ethanol:
100 mg/kapsel. Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8 % v/v
ethanol (9,4 %
m/v).

Propylenglycol: 100 mg/kapsel.

Macrogolglycerol hydroxystearat/Ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret:
100 mg: 405,0 mg/kapsel
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Transplantation af solide organer_
Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide
organer.
Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som
tidligere har fået andre
immunsuppressiva.
_Knoglemarvstransplantation_
Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og
stamcelletransplantation.
_dk_hum_46589_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Forebyggelse eller behandling af _graft-versus-host_-sygdom (GVHD).
Andre indikationer end transplantation
_Endogen uveitis_
Behandling af synstruende intermediær eller posterior uveitis med
ikke-infektiøs ætiologi
hos patienter, hvor konventionel behandling mislykkedes eller
forårsagede uacceptable
bivirkninger.
Behandling af Behçets uveitis med gentagne inflammatoriske episoder,
der involverer
retina, hos patienter uden neurologiske manifestationer.
_Nefrotisk syndrom_
Steroidafhængig og steroidresistent nefrotisk syndrom, som skyldes
primær glomerulær
sygdom, som f.eks. nefropati med minimale ændringer, fokal og
segmental
glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritis.
Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Det kan også bruge
til at opretholde steroidinduceret remission, hvorved steroid kan
seponeres.
_Reumatoid artrit_
Behandling af svær, aktiv reumatoid artrit.
_Psoriasis_
Behandling af svær psoriasis hos patienter, hvor konventionel
behandling