Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Chiesi GmbH (8051646)
R03BA01
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Suspension für einen Vernebler
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 400 Mikrogramm
zur Inhalation
verlängert
2005-10-27
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SANASTHMAX 400 MIKROGRAMM SUSPENSION FÜR EINEN VERNEBLER BECLOMETASONDIPROPIONAT (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SANASTHMAX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SANASTHMAX beachten? 3. Wie ist SANASTHMAX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SANASTHMAX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SANASTHMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SANASTHMAX enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat (Ph.Eur.). Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Kortikosteroide, die eine entzündungshemmende Wirkung haben, Schwellungen und Reizungen in den Wänden der Atemwege (z. B. Nase, Lunge) vermindern und so Atemprobleme lindern. SANASTHMAX ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren zur Behandlung von Asthma, wenn die Behandlung mit Druckgas- oder Pulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist. SANASTHMAX ist auch angezeigt zur Behandlung des wiederkehrenden Giemens (pfeifendes Atemgeräusch) bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANASTHMAX BEACHTEN? SANASTHMAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Kortikosteroide oder einen de Læs hele dokumentet
Seite 1 von 12 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SANASTHMAX 400 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ampulle enthält 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) in 1 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension für einen Vernebler. Weiße oder fast weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE SANASTHMAX ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei Asthma bei Erwachsenen und Kindern im Alter bis zu 18 Jahren, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist. Therapie des wiederkehrenden Giemens bei Kindern im Alter bis zu 5 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4, Kinder und Jugendliche) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anfangsdosis von vernebeltem Beclometasondipropionat sollte die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome berücksichtigen. Empfohlene Anfangsdosen: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): 800 – 1.600 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 1.600 – 3.200 Mikrogramm) Kinder (bis zu 11 Jahren): 400 – 800 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 800 – 1600 Mikrogramm) Eine tägliche Dosis von 3.200 Mikrogramm bei Erwachsenen und Jugendlichen und 1.600 Mikrogramm bei Kindern im Alter bis zu 11 Jahren sollte im Normalfall nicht überschritten werden. Sobald eine bessere Kontrolle des Asthmas oder des Giemens erreicht ist, sollte die Tagesgesamtdosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden und eine einmal tägliche Gabe kann angewendet werden. Bei Patienten mit Asthma muss SANASTHMAX regelmäßig jeden Tag angewendet werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad der Symptome. Bei Kindern mit wiederkehrendem Giemen sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn sich innerhalb von 2 bis 3 Monaten kein Behandlungserfolg einstellt. Außerdem sollte die Dauer der Seite 2 von 12 Behandlung des wiederkehrenden Giemens 3 Monate nicht überschr Læs hele dokumentet