Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Id-dijuretiċi,
Sindromu ADH Inappropriate
Trattament ta 'pazjenti adulti b'iponatrija sekondarja għal sindromu ta' sekrezzjoni mhux xierqa ta 'l-ormon antidijuretiku (SIADH).
Revision: 15
Awtorizzat
2009-08-02
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SAMSCA 7.5 MG PILLOLI SAMSCA 15 MG PILLOLI SAMSCA 30 MG PILLOLI tolvaptan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Samsca u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Samsca 3. Kif għandek tieħu Samsca 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Samsca 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SAMSCA U GĦALXIEX JINTUŻA Samsca, li fih is-sustanza attiva tolvaptan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antagonisti vasopressin. Vasopressin huwa ormon li jgħin jipprevjeni t-telf tal-ilma mill-ġisem billi jnaqqas il- produzzjoni tal-awrina. Antagonista jfisser li jimpedixxi lil vasopressin milli jkollu effett fuq iż- żamma tal-ilma. Dan iwassal għal tnaqqis fl-ammont ta’ ilma billi tiżdied il-produzzjoni tal-awrina fil- ġisem u bħala riżultat t’hekk, jgħolli l-livell jew il-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm tiegħek. Samsca jintuża biex jikkura livelli baxxi ta’ sodium fis-serum fl-adulti. Jista’ jkun li ġejt ordnat din il- mediċina minħabba li għandek livell ta’ sodium imnaqqas fid-demm tiegħek ikkawżat minn marda li tissejjaħ “sindromu ta’ tnixxija mhux xierqa ta’ ormon antidijuretiku” (SIADH) fejn il-kliewi jżommu ammont żejjed ta’ ilma. Din il-marda tirriżulta fi produzzjoni mhux xierqa tal-ormon vasopressin li setgħat ikkaġunat Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Samsca 7.5 mg pilloli Samsca 15 mg pilloli Samsca 30 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Samsca 7.5 mg pilloli Kull pillola fiha 7.5 mg tolvaptan. Eċċipjent b’effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola. Samsca 15 mg pilloli Kull pillola fiha 15 mg tolvaptan. Eċċipjent b’effett magħruf 35 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola. Samsca 30 mg pilloli Kull pillola fiha 30 mg tolvaptan. Eċċipjent b’effett magħruf 70 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Samsca 7.5 mg pilloli Pilloli blu, rettangolari, kemxejn mbewqa b’dimensjonijiet ta’ 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, b’“OTSUKA” u “7.5” intaljati fuq naħa waħda. Samsca 15 mg pilloli Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b’dimensjonijiet ta’ 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b’“OTSUKA” u “15” intaljati fuq naħa waħda. Samsca 30 mg pilloli Pilloli blu, tondi, kemxejn mbewqa, b’dimensjonijiet ta’ Ø8 × 3.0 mm b’“OTSUKA” u “30” intaljati fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Samsca huwa indikat f’adulti għat-trattament ta’ iponatrimija li hi sekondarja għas-sindromu ta’ tnixxija mhux xierqa ta’ ormon antidjuretiku (SIADH). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Peress li hu meħtieġ li jkun hemm titrazzjoni tad-doża b’monitoraġġ mill-qrib tal-istat tal-volum u sodium fis-serum (ara sezzjoni 4.4), it-trattament b’Samsca irid jiġi mibdi fi sptar. 3 Pożoloġija _ _ Tolvaptan irid jiġi mibdi b’doża ta’ 15 mg darba kuljum. Id-doża tista’ tiġi miżjuda għal massimu ta’ 60 mg darba kuljum skont kemm tiġi ttollerata sabiex jintlaħaq il-livell mixtieq ta’ sodium fis-serum. Għal pazjenti f’riskju ta’ korrezzjoni rapida sovrastanti ta’ sodju eż., pazjenti b’kundizzjonijiet onkoloġiċi, b’sodju fis-serum fuq linj Læs hele dokumentet