Land: Østrig
Sprog: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MESALAZIN
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
mesalazine
10 Stück (Zäpfchen) , Laufzeit: 36 Monate,12 Stück (Zäpfchen), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Zäpfchen) , Laufzeit: 36 Monate,20
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Mesalazin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-11-03
palat-sas1g-de8-jul23-cl.docx 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SALOFALK 1 000 MG ZÄPFCHEN Wirkstoff: Mesalazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Salofalk 1 000 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk 1 000 mg Zäpfchen beachten? 3. Wie sind Salofalk 1 000 mg Zäpfchen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Salofalk 1 000 mg Zäpfchen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SALOFALK 1 000 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Salofalk 1 000 mg Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz, zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Salofalk 1 000 mg Zäpfchen werden angewendet zur: − Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter Entzündungen, die auf den Enddarm (Rektum) beschränkt sind. Der Arzt bezeichnet diese Erkrankung als Colitis ulcerosa bzw. Proktitis ulcerosa. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK 1 000 MG ZÄPFCHEN BEACHTEN? SALOFALK 1 000 MG ZÄPFCHEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE - allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate, wie z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin ® ) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - eine schwerwiegende Erkranku Læs hele dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salofalk 1 000 mg Zäpfchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Zäpfchen enthält 1 000 mg Mesalazin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen Aussehen: hellbeige, torpedoförmige Zäpfchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Akutbehandlung einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist (ulcerative Proktitis). 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Menschen_ 1 Salofalk 1 000 mg Zäpfchen (entspr. 1 000 mg Mesalazin pro Tag) 1-mal täglich rektal anwenden. _Kinder und Jugendliche_ Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen. Dauer der Anwendung Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen. Der Arzt legt die Dauer der Anwendung fest. Art der Anwendung Nur für die rektale Anwendung. Salofalk 1 000 mg Zäpfchen sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen angewendet werden. Die Behandlung mit Salofalk 1 000 mg Zäpfchen sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt. 4.3. GEGENANZEIGEN Salofalk 1 000 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit: 2 - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil - schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum- Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzliche Læs hele dokumentet