Salofalk 1000 mg - Zäpfchen

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

MESALAZIN

Предлага се от:

Dr. Falk Pharma GmbH

АТС код:

A07EC02

INN (Международно Name):

mesalazine

Броя в опаковка:

10 Stück (Zäpfchen) , Laufzeit: 36 Monate,12 Stück (Zäpfchen), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Zäpfchen) , Laufzeit: 36 Monate,20

Вид предписание :

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Терапевтична област:

Mesalazin

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2010-11-03

Листовка

palat-sas1g-de8-jul23-cl.docx
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SALOFALK 1 000 MG ZÄPFCHEN
Wirkstoff: Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind Salofalk 1 000 mg Zäpfchen und wofür werden sie
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk 1 000 mg Zäpfchen
beachten?
3. Wie sind Salofalk 1 000 mg Zäpfchen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Salofalk 1 000 mg Zäpfchen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND SALOFALK 1 000 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Salofalk 1 000 mg Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende
Substanz, zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk 1 000 mg Zäpfchen werden angewendet zur:
−
Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter Entzündungen, die auf
den Enddarm (Rektum)
beschränkt sind. Der Arzt bezeichnet diese Erkrankung als Colitis
ulcerosa bzw. Proktitis
ulcerosa.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK 1 000 MG ZÄPFCHEN
BEACHTEN?
SALOFALK 1 000 MG ZÄPFCHEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
-
allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate, wie z. B.
Acetylsalicylsäure (Aspirin
®
) oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
eine schwerwiegende Erkranku

Данни за продукта

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk 1 000 mg Zäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 1 000 mg Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Aussehen: hellbeige, torpedoförmige Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, die
auf das Rektum beschränkt ist
(ulcerative Proktitis).
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Menschen_
1 Salofalk 1 000 mg Zäpfchen (entspr. 1 000 mg Mesalazin pro Tag)
1-mal täglich rektal anwenden.
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung
und die Wirksamkeit bei
Kindern und Jugendlichen.
Dauer der Anwendung
Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8
Wochen. Der Arzt legt die Dauer der
Anwendung fest.
Art der Anwendung
Nur für die rektale Anwendung.
Salofalk 1 000 mg Zäpfchen sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen
angewendet werden.
Die Behandlung mit Salofalk 1 000 mg Zäpfchen sollte regelmäßig und
konsequent durchgeführt
werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
4.3. GEGENANZEIGEN
Salofalk 1 000 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei
Patienten mit:
2
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder den in
Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteil
- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
4.4. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie
ALT oder AST; Serum-
Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der
Behandlung nach Ermessen des
behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden
Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach
Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4
Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten
zusätzliche