Rosuvastatin AB 5 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Rosuvastatine Calcique 5,197 mg - Eq. Rosuvastatine 5 mg

Tilgængelig fra:

Aurobindo SA-NV

ATC-kode:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatin Calcium

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Comprimé pelliculé

Sammensætning:

Rosuvastatine Calcique 5.197 mg

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Rosuvastatin

Produkt oversigt:

CTI code: 509662-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509662-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049030206 - Code CNK: 3606969 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509662-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509662-06 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509662-10 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509662-11 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509662-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509662-02 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509671-03 - Taille de l'emballage: 250 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509671-04 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509671-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509671-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509662-07 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509662-08 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509662-09 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

2017-05-18

Indlægsseddel

Notice
PT-H-0689-001-004-IB-032
1/10
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ROSUVASTATIN AB 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATIN AB 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATIN AB 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATIN AB 40 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
rosuvastatine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rosuvastatin AB et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rosuvastatin AB?
3.
Comment prendre Rosuvastatin AB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Rosuvastatin AB?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ROSUVASTATIN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Rosuvastatin AB appartient à un groupe de médicaments appelés
statines.
ROSUVASTATIN AB VOUS A ÉTÉ PRESCRIT PARCE QUE :

vous avez UN TAUX ÉLEVÉ DE CHOLESTÉROL ce qui signifie que vous
présentez UN RISQUE DE FAIRE UNE
ATTAQUE CARDIAQUE OU UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL. Rosuvastatin
AB est utilisé chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour
traiter un taux de cholestérol
élevé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un
régime alimentaire adapté et une
activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de
cholestérol. Vous devez poursuivre le
régime hypocholestér

Produktets egenskaber

Résumé des caractéristiques du produit
PT-H-0689-001-004-IB-032+IA33+IA34
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rosuvastatin AB 5 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin AB 10 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin AB 20 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin AB 40 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg rosuvastatine
(sous forme de rosuvastatine
calcique)
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé de 5 mg contient 22,939 mg de lactose monohydraté;
0,007 mg de rouge allura AC
et 0,006 mg de jaune orangé S.
Chaque comprimé de 10 mg contient 45,878 mg de lactose monohydraté;
0,015 mg de rouge allura
AC et 0,013 mg de jaune orangé S.
Chaque comprimé de 20 mg contient 91,755 mg de lactose monohydraté;
0,029 mg de rouge allura
AC et 0,025 mg de jaune orangé S.
Chaque comprimé de 40 mg contient 183,510 mg de lactose monohydraté;
0,059 mg de rouge allura
AC et 0,051 mg de jaune orangé S.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Rosuvastatin AB 5 mg:
Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, gravé « J » sur une
face et « 53 » sur l’autre face. Les
dimensions sont 5,8 mm x 3,8 mm.
Rosuvastatin AB 10 mg:
Comprimé pelliculé rose, rond (diamètre 5,8 mm), biconvexe, gravé
« J » sur une face et « 54 » sur
l’autre face.
Rosuvastatin AB 20 mg:
Comprimé pelliculé rose, rond (diamètre 7,4 mm), biconvexe, gravé
« J » sur une face et « 55 » sur
l’autre face.
Rosuvastatin AB 40 mg:
Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, gravé « J » sur une
face et « 56 » sur l’autre face. Les
dimensions sont 12,1 mm x 7 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
Résumé des caractéristiques du produit
PT-H-0689-001-004-IB-032+IA33+IA34
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4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TRAITEMENT DE L’HYPERCHOLESTÉROLÉMIE
Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec
hypercholestérolémies pures (type IIa
incluant les hype