Rostatin 20mg Tablet

Land: Malaysia

Sprog: engelsk

Kilde: NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency, Bahagian Regulatori Farmasi Negara)

Aktiv bestanddel:

ROSUVASTATIN CALCIUM

Tilgængelig fra:

AVERROES PHARMACEUTICALS SDN. BHD.

INN (International Name):

ROSUVASTATIN CALCIUM

Enheder i pakken:

10tablet Tablets; 30 Tablets; 100 Tablets

Fremstillet af:

Maple Pharmaceuticals (Pvt.) Limited

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

ROSTATIN TABLET
ROSUVASTATIN CALCIUM
DESCRIPTION
Rostatin 5mg Tablet: White round tablet mark maple leaf on one side
and plain on the other
side (core). Dark pink round film coated tablet mark maple leaf on one
side and plain on the
other side (coated).
Rostatin 10mg Tablet: White round tablet mark maple leaf on one side
and plain on the other
side (core). Light pink round film coated tablet mark maple leaf on
one side and other side
plain (coated).
Rostatin 20mg Tablet: White round tablet mark maple leaf on one side
(core). White round
film coated tablet mark maple leaf on one side.
COMPOSITION
Each Tablet contains Rosuvastatin Calcium 5mg, 10mg and 20mg.
MODE OF ACTION
Rosuvastatin is a selective and competitive inhibitor of HMG-CoA
reductase, the rate-
limiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to
mevalonate, a
precursor of cholesterol.
SUMMARY OF PHARMACODYNAMICS AND PHARMACOKINETICS
Administration of rosuvastatin with food decreased the rate of drug
absorption by 20% as
assessed by Cmax, but there was no effect on the extent of absorption
as assessed by AUC.
Plasma concentrations of rosuvastatin do not differ following evening
or morning drug
administration.
Significant LDL-C reductions are seen when rosuvastatin is given with
or without food, and
regardless of the time of day of drug administration.
Distribution: Mean volume of distribution at steady-state of
rosuvastatin is approximately
134 L. Rosuvastatin is 88% bound to plasma proteins, mostly albumin.
This binding is
reversible and independent of plasma concentrations.
Metabolism:
Rosuvastatin
is
not
extensively
metabolised;
approximately
10%
of
a
radiolabeled
dose
is
recovered
as
metabolite.
The
major
metabolite
is
N-desmethyl
rosuvastatin, which is formed principally by cytochrome P-450 2C9.
Overall, >90% of active
plasma HMG-CoA reductase inhibitory activity is accounted for by
rosuvastatin.
Excretion:
Following
oral
administration,
rosuvastatin
and
its
metabolite
are
primarily
excreted in the faeces (90%). The elimination h