Ronapreve

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

casirivimab, imdevimab

Tilgængelig fra:

Roche Registration GmbH 

ATC-kode:

J06BD07

INN (International Name):

casirivimab, imdevimab

Terapeutisk gruppe:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Terapeutiske indikationer:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Viz kapitoly 4. 4 a 5.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2021-11-12

Indlægsseddel

52
_ _
_ _
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
kasirivimab a imdevimab
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
●
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ronapreve a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ronapreve
používat
3.
Jak se přípravek Ronapreve používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ronapreve uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RONAPREVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RONAPREVE
Přípravek Ronapreve se skládá z léčivých látek kasirivimabu a
imdevimabu. Kasirivimab a imdevimab
jsou druhy bílkovin nazývané jako „monoklonální protilátky”.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RONAPREVE POUŽÍVÁ
Přípravek Ronapreve se používá k léčbě onemocnění covid-19 u
dospělých a dospívajících ve věku
12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří
nevyžadují podání kyslíku k léčbě
onemocnění covid-19 a kteří mají podle úsudku lékaře
zvýšené riziko progrese do těžk�

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
To umožní rychlé získání nových
informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili jakákoli podezření na
nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích
účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ronapreve 300 mg + 300 mg injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Společné balení dvou samostatných jednorázových 300mg
injekčních lahviček
Jedna injekční lahvička s kasirivimabem obsahuje 300 mg
kasirivimabu ve 2,5 ml roztoku
(120 mg/ml).
Jedna injekční lahvička s imdevimabem obsahuje 300 mg imdevimabu ve
2,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Kasirivimab a imdevimab jsou dvě rekombinantní lidské
monoklonální IgG1 protilátky vyráběné
rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách křečíka
čínského.
Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok s
pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ronapreve je indikován:
●
k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících ve
věku 12 let a starších s tělesnou
hmotností nejméně 40 kg, kteří nevyžadují oxygenoterapii a
kteří mají zvýšené riziko progrese
do těžké formy onemocnění covid-19.
●
k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících ve
věku 12 let a starších s tělesnou
hmotností nejméně 40 kg, kteří podstupují oxygenoterapii a
kteří mají negativní výsledek testu
na protilátky SARS-CoV-2.
●
k prevenci onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících ve
věku 12 let a starších s tělesnou
hmotností nejméně 40 kg.
Při použití přípravku Ronapreve je třeba vzít v úvahu
informace o aktivitě přípravku Ronapreve proti
variantám hodných pozornosti/zájmu. Viz body 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮ