Rocuroniumbromide ratiopharm 10 mg/ml

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

ROCURONIUMBROMIDE

Tilgængelig fra:

Ratiopharm GmbH

ATC-kode:

M03AC09

INN (International Name):

ROCURONIUMBROMIDE

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRII CHLORIDUM (24Na) (LN) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; WATER VOOR INJECTIE,

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Rocuronium Bromide

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRII CHLORIDUM (24Na) (LN); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisation dato:

2009-11-25

Indlægsseddel

ROCURONIUMBROMIDE RATIOPHARM 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM: 20 NOVEMBER 2017
1.3.1: BIJSLUITER
BLADZIJDE: 1
RVG 103302 PIL 1117.4v.RS
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROCURONIUMBROMIDE RATIOPHARM 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rocuroniumbromide ratiopharm behoort tot de groep van geneesmiddelen
die spierverslappers worden
genoemd. De zenuwen sturen normaal gesproken signalen naar de spieren
door middel van impulsen.
Rocuroniumbromide ratiopharm blokkeert deze impulsen, zodat de spieren
zich ontspannen.
Als u een operatie ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen
zijn. Dat maakt het makkelijker voor
de chirurg om de operatie uit te voeren.
Rocuroniumbromide ratiopharm kan ook gebruikt worden wanneer u
anesthesie (narcose) moet
ondergaan om het inbrengen van een slang in uw luchtpijp voor
kunstmatige beademing te
vergemakkelijken.
Rocuroniumbromide ratiopharm is geïndiceerd bij volwassen en
pediatrische patiënten (van pasgeborene
tot adolescenten (0 tot <18 jaar) als adjuvans bij algemene anesthesie
om het inbrengen van ee

Produktets egenskaber

ROCURONIUMBROMIDE RATIOPHARM 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM: 20 NOVEMBER 2017
1.3.1: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE: 1
RVG 103302 SPC 1117.6v.RS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuroniumbromide ratiopharm 10 mg/ml, oplossing voor
injectie/infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 2,5 ml bevat 25 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze tot licht bruin- gele oplossing.
pH waarde van de oplossing: 3,8 - 4,2
Osmolariteit: 270 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide ratiopharm wordt gebruikt bij volwassenen en
pediatrische patiënten (van à terme
neonaten tot adolescenten [0 tot 18 jaar]) als adjuvans bij algemene
anesthesie ter vergemakkelijking
van tracheale intubatie gedurende routine-inductie, en voor het
verkrijgen van algemene
spierverslapping gedurende chirurgische ingrepen.
Bij volwassenen wordt Rocuroniumbromide ratiopharm tevens gebruikt ter
vergemakkelijking van
tracheale intubatie gedurende spoedinductie en als adjuvans op de
Intensive Care Unit (ICU)
(bijvoorbeeld om intubatie te vergemakkelijken) voor korte termijn
gebruik. Zie ook rubriek 4.2 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Evenals voor andere neuromusculair blokkerende stoffen dient de
dosering van rocuroniumbromide
voor elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald. De gebruikte
anesthesiemethode, de verwachte duur
van de ingreep, de wijze van sedering, de verwachte duur van
kunstmatige beademing, de mogelijke
interactie met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden
toegediend en de toestand van de
patiënt, moeten in acht genomen worden bij het bepalen van de
dosering. Het gebruik van een
ROCURONIUMBROMID